Юнидокс Солютаб таблетки по 100 мг, 10 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

діюча речовина: доксициклін;

1 таблетка містить доксициклін у формі доксицикліну моногідрату 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сахарин, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактози моногідрат.

Лекарственная форма

Таблетки, которые диспергируются.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого - серо-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с выдавленным надписью "173" на одной стороне, и чертой на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин. Доксициклин. Код АТХ J01A A02.

Фармакодинамика

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.

Фармакокинетика

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг / мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг / мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

Показания

Юнидокс Солютаб применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:

• инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов;
• инфекции мочевых путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и др.;
• болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая осложненные уретральные и эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса;
• инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Юнидокс Солютаб относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

• офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, вызывает трахомой, не всегда выводится, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс Солютаб можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами;
• рикетсийни инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа ссыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка;
• другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический обратный тиф клещевая обратная лихорадка, туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Юнидокс Солютаб показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практики из-за возможности развития резистентности.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклину или к вспомогательному веществу препарата.
• Сочетание тяжелой степени почечной и / или печеночной недостаточности. Тяжелая печеночная дисфункция. Беременность или кормление грудью.
• Возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении ПВ у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.
  
При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс Солютаб.

Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина.

Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Сообщалось о токсическое действие на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Лабораторные показатели.

Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины препятствуют реакции с глюкозой в моче.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, нечеткость зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый).

Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали. В связи с вышеизложенным препарат противопоказан в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Юнидокс Солютаб предназначен только для перорального применения.

Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерной смеси. Выпейте смесь немедленно. Препарат следует принимать в положении сидя или стоя, задолго перед сном, для снижения риска возникновения эзофагита или язвы пищевода. Смесь желательно принимать вместе с пищей.

Черта не предназначена для разделения таблетки на уровне дозы, она только эстетическая.

Взрослые. Обычная доза лекарственного средства Юнидокс Солютаб для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг / кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг / кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг / кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначать обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения отдельных инфекций.

Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с едой (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковая инфекция (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные и эндоцервикальная инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого епидидимоорхит, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

Тропическая малярия, резистентная к хлороквину рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, в качестве дополнительной терапии к лекарственному средству Юнидокс Солютаб, следует применять быстродействующий шизонтицид (например хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Профилактика малярии Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг / кг в сутки в общей дозы 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до путешествия в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.

Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единой дозы 200 мг или 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Юнидокс Солютаб может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражение и язвами пищевода.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени - см. «Особенности применения».

Применение препарата пациентам с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика в такой категории  пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство Юнидокс Солютаб противопоказан детям до 12 лет. Как и другие тетрациклины, Юнидокс Солютаб формирует стабильные кальциевые комплексы в любой кистковоутворювальний ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг / кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата. Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.

Передозировка

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. Симптомы интоксикации могут включать повреждения печени, сопровождающийся такими симптомами как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, молотый, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение интоксикации

Употребление большого количества жидкости. Искусственное вызывание рвоты. В случае приема большого количества препарата: промывание желудка, после чего назначать активированный уголь и осмотическое слабительное (натрия сульфат).

Гемодиализ и перитонеальный диализ не следует проводить, поскольку они не влияют на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому они не эффективны при передозировке.

Побочные реакции

У пациентов, получавших тетрациклин, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Приливы.

Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксии, анафилактоидные реакции, анафилактоидные пурпура, ангионевротический отек гипотензия перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспноэ сывороточная болезнь, периферические отеки тахикардия крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. Головная боль. О выпячивание родничка у новорожденных и качественную внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У детей старшего возраста и взрослых также сообщалось о доброкачественное повышение внутричерепного давления. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинации, скот и диплопию. Эти симптомы обратные и исчезают через несколько дней или недель после отмены. Сообщалось о длительной потере зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены препарата. Боль в животе, анорексия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, почернение языка, редко - дисфагия. Подавление роста бактерий, синтезирующих витамин В. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Звон в ушах, вертиго.

Со стороны гемопоэза. При применении тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, порфирия и эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы. Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатиты, желтуха, печеночную недостаточность и панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы. Артралгия, миалгия. Может нарушаться развитие костей и зубов (кости становятся ломкими, а зубы необратимо меняют цвет).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Высыпания, включая макулопапулезные и эритематозные высыпания, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация кожи, фотоонихолизис.

Развитие суперинфекции. Как и при применении всех антибиотиков, при применении лекарственного средства Юнидокс Солютаб может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может привести кандидоз, глоссит, энтероколит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile) и воспалительными повреждениями (с избыточным ростом бактерий рода Candida) анально-генитальной зоны, зуд в области анального отверстия. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня мочевины в крови. Усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Тетрациклины, хранящихся после даты годности, ассоциируют с развитием синдрома вроде Фанкони: альбуминурия, глюкозурия, аминоацидурия, гипофосфатемия, гипокалиемия и тубулярный ацидоз.

Другие нарушения. При применении тетрациклинов в течение длительного времени наблюдалось коричнево-черное микроскопическое окраски ткани щитовидной железы. При этом не было выявлено ни одной патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, чаще встречалось при длительном применении.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Источник инструкции