Состав
действующее вещество: mebendazole;
1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой «Ме» и «100», разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» - с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Протинематодни агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.
Фармакодинамика
Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.
Нет доказательств эффективности Вермокса® в лечении цистицеркоза.
Фармакокинетика
Абсорбция. После перорального применения <10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазолу.
Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л / кг, что свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными о больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяца).
Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.
Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3-6 часов.
Фармакокинетика в равновесном состоянии
При длительной терапии (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяца) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.
Показания
Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.
Беременность, период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса® за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.
Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности применения
Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет.
Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. Раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, значительно превышающих рекомендуемые, и с лечением в течение длительного периода времени.
Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола.
За недостаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 2 лет, а также потому, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата у детей этой возрастной группы, назначать Вермокс® следует только в случае, если имеется глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.
При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.
Краситель желто-оранжевый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 48 мг / доза натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, придерживаются бессолевой диеты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Вермокс® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Вермокс® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.
Кормления грудью
Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении лекарственного средства Вермокс®.
Фертильность
Известно, что мебендазол не влияет на фертильность при приеме в дозах до 10 мг / кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг / кг в день включительно.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
- При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс® однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) через 2 недели.
- При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некатороз взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.
Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.
Дети
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Передозировка
У пациентов, получавших дозы, выше рекомендованных, или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. Раздел «Побочные реакции»).
Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.
Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.
Побочные реакции
В рекомендуемых дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермоксу®.
Безопасность Вермокса® определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс®.
Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные в таблице 1.
Таблица 1.
a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.
b Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).
* Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Люсомедикамента Сосьедад Текнико Фармацеутика, С.А.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Эстрада Консильери Педрозу, 66, 69 - в, Квелиз где Байкса, 2730-055 Баркарена, Португалия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Акции
Медикаменты
БАД и витамины
Медицинские товары
Антибиотики
Товары для мам и детей
Косметика и гигиена
