Танакан раствор оральный, 30 мл

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: Ginkgo biloba;

1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго) (35 - 67: 1), что соответствует:

• 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды;
• 1,1 - 1,4 мг гинкголида A, B и C;
• 1,0 - 1,3 мг билобалида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимый, эссенция лимонная растворимый, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разбавлении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции. Код АТХ N06 DX02.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличение васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 - 70 лет), а также уменьшение агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующее влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 - 22 нг/мл гинкголида А, 8 - 10 нг/мл гинкголида В и 27 - 54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидов А и В и билобалида составлял 3 - 4, 4 - 6 и 2 - 3 часа, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 - 33 нг/мл гинкголида А, 9 - 17 нг/мл гинкголида В и 19 - 35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В - 9 - 11 часов, а билобалида - 3 - 4 часа.

Показания

Растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

ТАНАКАН показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных средств (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одного взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с Талинололом указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилат. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатран.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Одновременное применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренза не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы, следует учитывать при одновременном применении этого лекарственного средства вместе с:

• лекарственными средствами, вызывающими антабусный реакцию при применении спирта (ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандола, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальный препарат группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальный препарат группы фениколив), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид , толбутамид (противодиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвин (противогрибковый препарат), нитро-5-имидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик);
• средствами, угнетающими функции центральной нервной системы.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендован пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).

Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с Гинкго вместе с Эфавиренц (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специального исследования для влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Способ применения и дозы

Дозы

3 дозы (3 мл) в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

Способ применения

Для орального применения.

Использовать дозатор 1 доза = 1 мл орального раствора = 40 мг чистого экстракта.

Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства Танакана, о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена ​​по следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000).

Частота определяется по количеству побочных реакций, сообщенных при 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл раствора орального во флаконе с крышкой которая навинчивается; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бофур Ипсен Индустрий.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.

Источник инструкции