Состав
действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;
1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;
вспомогательные вещества: масло эвкалипта, левоментол, сукралоза, лимонная кислота, изомальт (тип М), бриллиантовый голубой FCF (Е 133).
Лекарственная форма
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от голубого до синего цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.
Фармакодинамика
Механизм действия
Бензидамина гидрохлорид - это НПВП и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия, связанный с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.
Цетилпиридиния хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженной является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлорида, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas является относительно нечувствительными.
Фармакокинетика
Всасывание
С двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.
Про всасывание бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества выявленные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.
Распределение
Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым.
Выведение
Выводится, главным образом, с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс подобны во всех лекарственных форм препарата.
Показания
Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивит, состояния до и после удаления зубов и т.п.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.
Возраст до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Септолете тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.
Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком за его способность снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.
Особенности применения
Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.
Септолете тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.
При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.
Если пациент страдает хроническим кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом.
Септолете тотал содержит изомальт (E 953). Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Септолете тотал не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете тотал беременным не рекомендуется.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете тотал нужно принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.
Для людей пожилого возраста рекомендованная доза является доза для взрослых.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Септолете тотал можно применять в течение 7 дней.
Способ применения
Следует медленно рассасывать леденец во рту.
Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Дети
Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.
Дети 6-11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.
Передозировка
Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.
Симптомы
Токсическими проявлениями передозировки бензидамина является возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.
Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида - тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (превышающей максимальную суточную дозу леденцов Септолете тотал в 250-750 раз).
Лечение
Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.
Побочные реакции
- очень часто ³ 1/10;
- часто ³ 1/100 - <1/10;
- нечасто ³ 1/1000 - <1/100;
- редко ³ 1/10000 - <1/1000;
- очень редко <1/10000;
- неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
| Система органов |
Редко |
Очень редко |
Неизвестно |
| Со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности |
|
|
| Со стороны органов дыхания |
бронхоспазм |
ларингоспазм |
|
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
ощущение жжения во рту, сухость во рту |
раздражение во рту |
потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости |
| Со стороны кожи и подкожных тканей |
крапивница, фоточувствительность |
|
|
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 леденцов в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Акции
Медикаменты
БАД и витамины
Медицинские товары
Антибиотики
Товары для мам и детей
Косметика и гигиена
