Розалин капли для глаз раствор, 20 мг/мл, 5 мл Спец.

Свойства препарата

Торговое название	Розалин капли для глаз раствор, 20 мг/мл, 5 мл Спец.
Действующие вещества	дорзоламид
Категория	Средства для лечения глаз
Форма выпуска	Капли глазные
Способ ввода	в глаза
Страна производства	Польша
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Объем	5 мл
Кол-во в упаковке	1
Код АТС/ATX	S01E C03
Код Морион	577048
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Дозировка	20 мг/мл
Срок годности	2 года
Международное наименование	Dorzolamide
Производитель	АО "Адамед Фарма"
Взаимодействие с алкоголем	нет данных

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: дорзоламид в форме дорзоламида гидрохлорида;

1 мл раствора содержит дорзоламида - 20 мг в форме дорзоламида гидрохлорида - 22,26 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий, почти бесцветный, едва вязкий раствор. Цветность: не превышает эталон В9. Опалесценция: не превышает эталонную суспензию И.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы карбоангидразы. Код АТХ S01E C03.

Фармакодинамика

Эффективность дорзоламида, который применяли пациентам с глаукомой или глазной гипертонией в монотерапии раза в сутки (первичный внутриглазное давление ≥ 23 мм рт.ст.) или два раза в сутки в качестве дополнительного препарат в лечении бета-адренолитики в форме глазных капель (первичный внутриглазное давление ≥ 22 мм рт.ст.), была подтверждена в клинических исследованиях. При применении как в монотерапии, так и дополнительно препарат снижал внутриглазное давление в течение всего дня и этот эффект сохранялся в течение длительного применения. Эффективность препарата после длительного применения в качестве монотерапии была похожа на эффективность бетаксолола и лишь незначительно меньше, чем эффективность тимолола. При применении дорзоламидом качестве дополнительного препарата в бета-адренолитическое терапии в форме глазных капель отмечалось дополнительное снижение внутриглазного давления, как при применении пилокарпина 2% 4 раза в сутки.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательному веществу.
• Тяжелое нарушение функции почек (CrCl <30 мл/мин.).
• Гиперхлоремический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили фундаментальных исследований взаимодействия дорзоламида с другими препаратами. В клинических исследованиях не подтверждено взаимодействия при одновременном применении дорзоламида с тимололом и бетаксололом в форме глазных капель, препаратами общего действия: ингибиторами АПФ, БМКК, диуретиками и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ацетилсалициловой кислотой, а также с гормональными средствами (например, эстрогенами, инсулином, тироксином).

Возможно взаимодействие между дорзоламидом и препаратами, которые сужают зрачок, а также агонистами адренорецептора при лечении глаукомы не изучена.

Особенности применения

Не исследовалась применения дорзоламида пациентам с печеночной недостаточностью, поэтому рекомендуется осторожность при лечении таких пациентов.

При лечении пациентов с острой закрытоугольной глаукомой существует необходимость кроме препаратов, снижающих внутриглазное давление, применить и другие терапевтические мероприятия. Не исследовалась применения дорзоламида пациентам с этим диагнозом.

Дорзоламид является сульфаниламидом, который кроме местного действия подвергается также системной абсорбции в общий кровообращения. Поэтому те же побочные явления, появляющиеся после общего применения сульфаниламидов, могут появиться также после местного применения. В случае диагностирования тяжелых побочных явлений или симптомов гиперчувствительности следует прекратить прием препарата.

Лечение с применением пероральных форм ингибиторов карбоангидразы связывают с появлением камней в мочевых путях вследствие водно-электролитных нарушений, в частности у пациентов с почечнокаменной болезнью в анамнезе. Хотя в случае применения дорзоламидом не отмечено появление водно-электролитных нарушений, но были зафиксированы редкие случаи уретеролитиаза. Поскольку дорзоламид - это ингибитор карбоангидразы местного действия, который всасывается в общий кровообращения, пациенты с почечнокаменной болезнью в анамнезе относятся к группе повышенного риска развития уретеролитиаза в связи с применением дорзоламида.

В клинических исследованиях при длительном применении дорзоламидом наблюдались местные проявления побочного действия, прежде всего конъюнктивит и раздражение век. Некоторые из этих реакций протекали как аллергические реакции, которые проходили после окончания приема препарата. В этих ситуациях следует рассмотреть необходимость прекращения лечения дорзоламидом.

Возможно усиление общего действия при применении ингибиторов карбоангидразы пациентами, которые одновременно принимают ингибитор карбоангидразы внутрь и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральный прием ингибиторов карбоангидразы не исследовалась и не рекомендуется.

У пациентов с ранее диагностированными хроническими дефектами роговицы и (или) с внутримышечными операциями в анамнезе при применении дорзоламида наблюдались отеки роговицы и необратимая декомпенсация роговицы. Таким пациентам дорзоламид местно следует применять с осторожностью.

Во время приема средств, тормозящих выработку водянистой жидкости после фильтрационных мероприятий, наблюдались случаи отслоения сосудистой оболочки.

Розалин содержит консервант - бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и надеть не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид может привести к потере мягкими контактными линзами цвета.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих дорзоламид, возможно побочное действие в виде головокружения, нарушений зрения, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Не проводили соответствующих контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам. Не следует применять дорзоламид в период беременности.

Период кормления грудью: неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. Дорзоламид не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дети

Данные по применению глазных капель детям ограничены, поэтому не следует применять детям.

Передозировка

Данные про последствия передозировки у людей ограничены. Наблюдалась появление таких симптомов: после приема препарата внутрь - сонливость после местного применения: тошнота, головокружение, головная боль, чувство усталости, нетипичные сны и дисфагия. При передозировке необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Возможно появление электролитных нарушений, развитие астении и симптомов со стороны ЦНС. Необходимо проверить концентрацию электролитов (в частности калия) в сыворотке крови и определить уровень pH крови.

Побочные реакции

Чаще всего с применением дорзоламида связывают такие побочные действия: горечь во рту, жжение и покалывание в глазах, нечеткость зрительного восприятия, зуд в глазах, слезотечение, головная боль, конъюнктивит, блефарит, тошнота, раздражение век и ощущение слабости и усталости. Чаще всего (примерно в 3% пациентов) причиной прекращения лечения Розалин были побочные действия со стороны глаз, прежде всего диагностирования конъюнктивита после приема препарата и реакции со стороны век. Редко отмечалось воспаление радужной оболочки и цилиарного тела и кожные высыпания. В одном случае диагностирован мочекаменную болезнь.

При применении препарата, содержащего дорзоламид, отмечались побочные действия с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не слишком часто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании доступных данных).

Нарушение нервной системы:

часто: головная боль;

редко: парестезии, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто: жжение и покалывание;

часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, блефарит, зуд в глазах, раздражение глаз, нечеткость зрительного восприятия;

не слишком часто: воспаление радужной оболочки и цилиарного тела;

редко: раздражение, в том числе покраснение, боль, слипание век, преходящая близорукость (проходящей после прекращения лечения), отек роговицы, пониженное напряжение глазного яблока, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных мероприятий;

неизвестно: ощущение инородного тела в глазу.

Нарушение работы сердца:

неизвестно: сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко носовое кровотечение;

неизвестно: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: часто тошнота, горький привкус во рту;

редко: раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко контактный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевых путей: редко мочекаменная болезнь.

Общие нарушения и состояние участка введения: часто астения/повышенная утомляемость;

редко: гиперчувствительность, субъективные и объективные проявления местных реакций, в том числе реакций в пределах век и проявления общих аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд, сыпь, одышка.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Не зафиксировано существенных электролитных нарушений, связанных с применением дорзоламида.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого использования - 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО « Адамед Фарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 - 200, Пабьянице, Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.