Палин капсулы по 200 мг, 20 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Палин капсулы по 200 мг, 20 шт.
Действующие вещества	кислота пипемидовая
Категория	Урологические препараты
Форма выпуска	Капсулы
Способ ввода	орально
Страна производства	Словения
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	20
Код АТС/ATX	J01M B04
Код Морион	118142
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Дозировка	200 мг
Срок годности	5 лет
Международное наименование	Pipemidic acid

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: пипемидовая кислота;

1 капсула содержит пипемидовую кислоту 200 мг в форме тригидрата;

другие составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF-FD&C желтый 6 (Е 110).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с крышечкой зеленого цвета и корпусом почти белого цвета (цвета слоновой кости), которые содержат желтоватый гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Кислота пипемидовая. Код АТС J01M B04.

Фармакодинамика

Піпемідова кислота – уроантисептик хінолонового ряду з широким спектром антибактеріальної дії. Піпемідова кислота чинить бактеріостатичну і бактерицидну дію залежно від її концентрації у  місці локалізації інфекції. Вона інгібує бактеріальну ДНК-топоізомеразу II (ДНК-гіразу), яка бере участь у реплікації, транскрипції, репарації бактеріальної ДНК. Це призводить до руйнування бактеріальної ДНК.

Спектр активності піпемідової кислоти охоплює в основному грамнегативні бактерії; вона особливо ефективна проти ентеробактерій, має бактерицидну активність проти більшості видів Proteus spр. (при помірній ефективності проти Proteus mirabilis), Escherichia coli, Citrobacter spр.,  Haemophilus influenzae, Morganella morganii і Serratia spр.

Піпемідова кислота помірно ефективна проти Klebsiella spр., Alcaligenes spр., Acinetobacter spр. і Providencia stuartii.

Вона неактивна проти Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum і проти грампозитивних бактерій. Резистентність бактерій щодо піпемідової кислоти розвивається повільно.

Фармакокинетика

Пипемидовая кислота быстро абсорбируется (93%) и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. После приема 500 мг пипемидовой кислоты через 2-6 ч ее концентрация в моче составляет 1116 мг/л. Экскретируется почками практически в неизмененном состоянии (50-85% пероральной дозы выводится в течение первых 24 часов). До 35% пипемидовой кислоты выводится с калом. Уровень пипемидовой кислоты в моче превышает концентрации, необходимые для предотвращения большинства инфекций мочевых путей.

Показания

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей в стадии обострения, вызванные бактериями, чувствительными к пипемидовой кислоте, в т.ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, пиелит.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к пипемидовой кислоте, хинолонам или к любому другому ингредиенту препарата, больным эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам с порфирой. креатинина <10 мл/мин) и печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80%. Таким образом, у пациентов, применяющих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

Палин может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Особенности применения

При лечении пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В единичных случаях Палин может повлечь за собой возникновение судорог, поэтому пациентам с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом не рекомендуется назначать препарат.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте от 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц пожилого возраста наблюдаются чаще.

Пациента следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ¦ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому при появлении у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

В исследованиях in vitro наблюдался порфириногенный эффект пипемидовой кислоты, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с порфирией из-за риска возникновения острого порфиринового криза. Не следует назначать Палин пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический криз.

Оболочка капсулы содержит краситель бриллиантовый черный (Е 151), который может вызвать аллергические реакции, включая астму. Аллергические реакции чаще всего возникают у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные испытания. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Особые меры безопасности

Пипемидовую кислоту можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако, если клиренс креатинина < 10 мл/мин, концентрация активного вещества в моче недостаточна для эффективного лечения. Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Однако снизить дозу необходимо при выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Не рекомендуется назначать Палин при тяжелой недостаточности почек или печени, включая цирроз печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения и нарушений зрения во время приема препарата, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Способ применения и дозы

При лечении цистита, простатита, пиелонефрита, уретрита, пиелита у взрослых рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 капсулы по 200 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Препарат следует принимать после еды.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. Необходимость удлинения курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания, но он не должен превышать 4 нед. Лечение неосложненного цистита у женщин обычно длится 3 дня. В клинических исследованиях пипемидовую кислоту применяли в течение 6 месяцев для профилактики рецидивирующих инфекций нижних мочевыводящих путей.

При лечении препаратом пациенту следует употреблять большое количество жидкости для повышения диуреза. Во время лечения следует контролировать количество мочи.

Пациентам с умеренным поражением функции печени и пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности.

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется.

Дети

Пипемидовая кислота противопоказана детям.

Передозировка

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор, судоми.

Лікування. Якщо внаслідок прийому великої кількості препарату пацієнт не втратив свідомості, рекомендується викликати блювання, промити шлунок і призначити активоване вугілля.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90 % за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначають симптоматичне лікування (діазепам).

Побочные реакции

Палін зазвичай добре переноситься пацієнтами. Небажані ефекти в основному слабко виражені та помірні. Найпоширенішими  є побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (3-13 % від усіх випадків). При виникненні ознак реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичного епідермального некролізу або судом лікування слід негайно припинити.

Небажані ефекти класифіковані за системами органів.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок спостерігалася оборотна тромбоцитопенія. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може розвинутися гемолітична анемія.

Психічні порушення: збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку нервової системи: тремор, порушення сну, сенсорні порушення, запаморочення, головний біль; дуже рідко – судоми.

З боку органів зору: порушення зору.

З боку органів слуху і лабіринту: вертиго.

З боку травної системи: анорексія, біль в епігастральній ділянці, печія, нудота, блювання, метеоризм, абдомінальний біль, діарея або запор; рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості включають висипи на шкірі, слабкий свербіж, фотосенсибілізацію, синдром Стівенса-Джонсона. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій, ангіоневротичного набряку. У зв’язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності  лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон.

З боку кістково-м’язової системи: гостра артропатія, тендиніт.

Інші: слабкість, розвиток резистентності, суперінфекція.

Срок годности

5 років.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.