Палин капсулы по 200 мг, 20 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: пипемидовая кислота;

1 капсула содержит пипемидовую кислоту 200 мг в форме тригидрата;

другие составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF-FD&C желтый 6 (Е 110).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с крышечкой зеленого цвета и корпусом почти белого цвета (цвета слоновой кости), которые содержат желтоватый гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Кислота пипемидовая. Код АТС J01M B04.

Фармакодинамика

Піпемідова кислота – уроантисептик хінолонового ряду з широким спектром антибактеріальної дії. Піпемідова кислота чинить бактеріостатичну і бактерицидну дію залежно від її концентрації у  місці локалізації інфекції. Вона інгібує бактеріальну ДНК-топоізомеразу II (ДНК-гіразу), яка бере участь у реплікації, транскрипції, репарації бактеріальної ДНК. Це призводить до руйнування бактеріальної ДНК.

Спектр активності піпемідової кислоти охоплює в основному грамнегативні бактерії; вона особливо ефективна проти ентеробактерій, має бактерицидну активність проти більшості видів Proteus spр. (при помірній ефективності проти Proteus mirabilis), Escherichia coli, Citrobacter spр.,  Haemophilus influenzae, Morganella morganii і Serratia spр.

Піпемідова кислота помірно ефективна проти Klebsiella spр., Alcaligenes spр., Acinetobacter spр. і Providencia stuartii.

Вона неактивна проти Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum і проти грампозитивних бактерій. Резистентність бактерій щодо піпемідової кислоти розвивається повільно.

Фармакокинетика

Пипемидовая кислота быстро абсорбируется (93%) и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. После приема 500 мг пипемидовой кислоты через 2-6 ч ее концентрация в моче составляет 1116 мг/л. Экскретируется почками практически в неизмененном состоянии (50-85% пероральной дозы выводится в течение первых 24 часов). До 35% пипемидовой кислоты выводится с калом. Уровень пипемидовой кислоты в моче превышает концентрации, необходимые для предотвращения большинства инфекций мочевых путей.

Показания

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей в стадии обострения, вызванные бактериями, чувствительными к пипемидовой кислоте, в т.ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, пиелит.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к пипемидовой кислоте, хинолонам или к любому другому ингредиенту препарата, больным эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам с порфирой. креатинина <10 мл/мин) и печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80%. Таким образом, у пациентов, применяющих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

Палин может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Особенности применения

При лечении пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В единичных случаях Палин может повлечь за собой возникновение судорог, поэтому пациентам с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом не рекомендуется назначать препарат.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте от 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц пожилого возраста наблюдаются чаще.

Пациента следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ¦ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому при появлении у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

В исследованиях in vitro наблюдался порфириногенный эффект пипемидовой кислоты, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с порфирией из-за риска возникновения острого порфиринового криза. Не следует назначать Палин пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический криз.

Оболочка капсулы содержит краситель бриллиантовый черный (Е 151), который может вызвать аллергические реакции, включая астму. Аллергические реакции чаще всего возникают у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные испытания. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Особые меры безопасности

Пипемидовую кислоту можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако, если клиренс креатинина < 10 мл/мин, концентрация активного вещества в моче недостаточна для эффективного лечения. Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Однако снизить дозу необходимо при выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Не рекомендуется назначать Палин при тяжелой недостаточности почек или печени, включая цирроз печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения и нарушений зрения во время приема препарата, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Способ применения и дозы

При лечении цистита, простатита, пиелонефрита, уретрита, пиелита у взрослых рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 капсулы по 200 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Препарат следует принимать после еды.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. Необходимость удлинения курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания, но он не должен превышать 4 нед. Лечение неосложненного цистита у женщин обычно длится 3 дня. В клинических исследованиях пипемидовую кислоту применяли в течение 6 месяцев для профилактики рецидивирующих инфекций нижних мочевыводящих путей.

При лечении препаратом пациенту следует употреблять большое количество жидкости для повышения диуреза. Во время лечения следует контролировать количество мочи.

Пациентам с умеренным поражением функции печени и пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности.

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется.

Дети

Пипемидовая кислота противопоказана детям.

Передозировка

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор, судоми.

Лікування. Якщо внаслідок прийому великої кількості препарату пацієнт не втратив свідомості, рекомендується викликати блювання, промити шлунок і призначити активоване вугілля.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90 % за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначають симптоматичне лікування (діазепам).

Побочные реакции

Палін зазвичай добре переноситься пацієнтами. Небажані ефекти в основному слабко виражені та помірні. Найпоширенішими  є побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (3-13 % від усіх випадків). При виникненні ознак реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичного епідермального некролізу або судом лікування слід негайно припинити.

Небажані ефекти класифіковані за системами органів.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок спостерігалася оборотна тромбоцитопенія. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може розвинутися гемолітична анемія.

Психічні порушення: збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку нервової системи: тремор, порушення сну, сенсорні порушення, запаморочення, головний біль; дуже рідко – судоми.

З боку органів зору: порушення зору.

З боку органів слуху і лабіринту: вертиго.

З боку травної системи: анорексія, біль в епігастральній ділянці, печія, нудота, блювання, метеоризм, абдомінальний біль, діарея або запор; рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості включають висипи на шкірі, слабкий свербіж, фотосенсибілізацію, синдром Стівенса-Джонсона. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій, ангіоневротичного набряку. У зв’язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності  лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон.

З боку кістково-м’язової системи: гостра артропатія, тендиніт.

Інші: слабкість, розвиток резистентності, суперінфекція.

Срок годности

5 років.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

Источник инструкции