Олатропил капсулы, 30 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Олатропил капсулы, 30 шт.
Действующие вещества	пирацетам
Категория	Препараты для нервной системы
Форма выпуска	Капсулы
Способ ввода	орально
Страна производства	Латвия
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	30
Код АТС/ATX	N06B X
Код Морион	82970
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Оригинальный препарат	Да
Упаковка	По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной пачке
Срок годности	4 года
Лекарственная форма	Капсули № 30 (10х3) у блістерах
Производитель	АО «Олайнфарм»

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	противопоказано
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	разрешено

Состав

действующие вещества: пирацетам, гамма-аминомасляная кислота;

1 капсула содержит пирацетама 250 мг гамма-аминомасляной кислоты 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк капсула титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускается неоднородность по цвету.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакодинамика

Олатропил - комбинированное лекарственное средство, свойства которого обусловлены его составляющими: гамма-аминомасляной кислотой (аминалоном) и производной веществом пирролидона - пирацетамом. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС). Нейрометаболический эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-эргическую систему, обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в центральной нервной системе, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. ГАМК улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует восстановлению двигательной активности и речи после нарушения мозгового кровообращения, оказывает мягкий психостимулирующий эффект.

Вторым компонентом Олатропил является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Он ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния пирацетама на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Пирацетам улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, Электроконвульсивная терапии.

При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксическое процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых воздействий различного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшается вероятность побочных эффектов и повышается безопасность лечения.

Фармакокинетика

Аминалон и пирацетам, входящих в состав Олатропила, после приема внутрь хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в головной мозг. Выводятся почками: частично в виде метаболитов, а пирацетам - преимущественно в неизмененном, неметаболизированной форме.

Показания

Олатропил назначают:

• при заболеваниях нервной системы для лечения сосудистой энцефалопатии (атеросклероз, гипертоническая болезнь);
• при хронической церебрально-сосудистой недостаточности с нарушениями памяти, концентрации внимания, речи, головокружением, головной болью;
• для лечения энцефалопатии (алкогольная, постинсультная, посттравматическая);
• в терапии старческих деменций (включая болезнь Альцгеймера);
• для лечения психоорганических синдромов различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетама или к производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Хорея Гентингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Олатропил повышает действие антидепрессантов, что особенно важно при лечении больных с резистентностью к типичным или атипичных антидепрессантам. Олатропил снижает побочное действие нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При применении пирацетама в дозе 20 мг/сут не меняется пик и кривая концентрации указанных препаратов у больных эпилепсией.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения высоких доз (9,6 г/сут) пирацетама не требовало изменения дозировки ацетокумарола для достижения значения ПВ (МНО - международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, метаболизирующихся следующими изоформ цитохрома Р450, маловероятно, поскольку в экспериментах in vitro установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не изменяет активности таких изоформ цитохрома Р450, как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11, а в дозе 1422 мкг/мл несколько подавляет активность изоформ CYP2A6 i 3А 4/5 (на 21% и 11% соответственно), однако уровень Ки эти двух CYP изомеров остается достаточным.

При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное усиление эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждый из лекарственных средств следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) может усиливать действие препарата.

Особенности применения

В начале лечения необходим контроль артериального давления из-за возможности его колебания.

Пациентам пожилого возраста с обострением сердечной недостаточности дозу препарата следует снизить или прекратить прием препарата.

Не рекомендуется назначение лекарственного средства Олатропил больным с психомоторным возбуждением.

При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек - в случае необходимости дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), до и после больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, и больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Лекарственное средство проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Не рекомендуется применять препарат в вечернее время и перед сном из-за возможного нарушения сна.

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (сонливость, нарушение равновесия, спутанность сознания), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и других работ, требующих концентрации внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Олатропил в период беременности и кормления грудью не применяют, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способ применения и дозы

Олатропил принимают внутрь перед едой.

Оптимальной дозой для взрослых является прием 1 капсулы 3-4 раза в сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул в сутки.

Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели от начала лечения.

Курс лечения назначает врач индивидуально. Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев, в случае необходимости курс можно повторить через 6-8 недель.

Дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Составляющие Олатропил принадлежат к классу нетоксичных веществ, поэтому случаев отравления не отмечалось. В случае проявлений психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендуется введение успокаивающих средств.

При превышении дозы возможно усиление проявлений побочного действия препарата.

Лечение симптоматическое: промывание желудка (вызвать рвоту). Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: часто - гиперкинезия;

единичные случаи - атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, повышение частоты приступов эпилепсии, дрожь.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи - реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: единичные случаи - боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, диспепсические явления, расстройства кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: единичные случаи - ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Психические расстройства: единичные случаи - повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов слуха и лабиринта: единичные случаи - головокружение.

Со стороны репродуктивной системы: единичные случаи - повышение сексуальной активности.

Прочие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, колебания артериального давления, гипертермия, ощущение жара, геморрагические расстройства.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Олайнфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.