Маалокс Мини суспензия со вкусом лимона в саше по 4,3 мл, 20 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;

4,3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат: алюминия оксида - 230 мг, что соответствует алюминия оксида гидратированном - 460 мг магния гидроксида - 400 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор, который не кристаллизуется, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антацидный средство. Комбинация простых солей.

Код АТХ A02A D01.

Фармакодинамика

Препарат хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и магния гидроксида, который защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачный для рентгеновских лучей.

Содержание антацида - 20 мЭкв H + на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Показания

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненной генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми внутрь.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно.

В качестве меры пресечения между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

По возможности следует соблюдать двухчасового интервала между приемом препарата Маалокс Мини и следующих лекарственных средств:

• ацетилсалициловая кислота
• H2-блокаторы рецепторов
• атенолол
• бисфосфонаты
• катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника.
• цефподоксим
• цитраты: в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.
• хлорохин
• циклины
• гликозидов дигиталиса
• препараты наперстянки
• элвитегравира: концентрации элвитегравира снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом.
• этамбутол
• фексофенадин
• железо (соли)
• фтор
• фторхинолоны
• натрия фторид
• глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона)
• тиреоидные гормоны
• индометацин
• изониазид
• кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка)
• лансопразол
• линкозамиды
• метопролол
• нейролептики фенотиазиновыми ряда
• пеницилламин
• фосфор (добавки)
• пропанолол
• розувастатин
• сульпирид
• улипристал: эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции.

Полистиролсульфонат (Кайексалат)

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи в случае комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристалу может быть ослаблена в результате ослабления всасывания.

Особенности применения

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести гипокинезии кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

• уменьшение массы тела;
• возникновений затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе
• нарушение пищеварения, появилось впервые, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;
• почечной недостаточности.

Соли алюминия целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо проводить медицинское наблюдение.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждаются в регулярном диализа, наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровня алюминия в плазме крови (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Маалокс мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс Мини не меняется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достоверных данных о тератогенных эффектов у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдалось. Однако данных последующего наблюдения за беременными женщинами, которые применяли этот препарат, недостаточно, чтобы исключать риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери превышает риск для плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс Мини течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Сейчас отсутствуют данные о екскретування препарата в грудное молоко. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и магния гидроксид присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах на период лечения Маалокс Мини можно продолжать кормление грудью.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

• максимальное количество доз в сутки - 6 доз;
• принимать в сутки не более 12 саше.

Перед употреблением суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержание пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость. Принимать суспензию без предварительного разведения.

Дети

Нет данных по применению Маалокс Мини детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральное передозировки магния как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
• брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
• гиповентиляция;
• в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца;
• синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и в соответствии с классификацией «Система-Орган-класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных) .

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диарея или запоры (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

• гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи в основном были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена ​​кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции;
• гипералюминиемия, были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и / или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном приеме внутрь лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция;
• гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. Санофи С.п.А., Италия.

2. ЭЙ. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Ориджьо (VA), Италия.

2. Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия.

Источник инструкции