Состав
действующее вещество: фентиконазола нитрат;
1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг;
вспомогательные вещества: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;
оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия етилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).
Лекарственная форма
Капсулы вагинальные мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F12.
Фармакодинамика
Ломексин - противогрибковое средство широкого спектра действия.
Препарат проявляет высокую фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.
Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.
Ломексин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.
Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.
В ходе доклинических исследований Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.
Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.
Показания
- Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей;
- Вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Ломексин, капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою - не используйте этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.
Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.
Особенности применения
Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).
В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:
- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
- симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
- в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет
- известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;
- имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;
- имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
- имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
- имеющийся любую боль в нижней части живота, который может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании;
- наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.
Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.
Способ применения и дозы
Применять интравагинально.
1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном.
Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, и смешанных инфекций (Trichomonas + Candida): применять 1 капсулу 1000 мг. При необходимости провести повторное применение через 24 часа.
Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применять однократно вечером. Если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводить через 3 дня.
Дети
Препарат не применять детям.
Передозировка
Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.
Побочные реакции
При применении в соответствии с рекомендациями Гиноксин практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 капсулы в ПВХ / ПВДХ / алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Catalent Italy S.p.A.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Априлиа (ЛТ), Италия/
Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.