Состав
действующее вещество: terbinafine;
1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия фосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ D01AE15.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.
После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающих необходимые для фунгицидного действия, присутствующие в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения.
Показания
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Неизвестна.
Особенности применения
Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение.
При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.
При возникновении раздражения или аллергических реакций, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.
Не наносить на кожу лица.
Для предотвращения микоза кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, находившихся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, который слишком тесный или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое нужно менять каждый день. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружного лечения 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.
В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.
Способ применения и дозы
Крем предназначен только для наружного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота применения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:
- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотических дерматофития стоп ( «мокасиновый стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.
Дети
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленном случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Лечение передозировки при случайном заглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.
Побочные реакции
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.
В отдельных случаях - ангионевротический отек и анафилактический шок.
Со стороны органов зрения.
Одиночные (≥ 1/10000, <1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи.
Одиночные (≥ 1/10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь, образование пузырьков.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения.
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Одиночные (≥ 1/10000, <1/1000): обострение симптомов.
Примечание: данные по побочных реакций, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщается на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, скорее всего, эти случаи единичны (≥ 1/10000, <1 / 1000) или редкими (<1/10000).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Индоко Ремедис Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403722, Индия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.