Кетоконазол-Фитофарм крем 2%, 15 г

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС D01A C08.

Фармакодинамика

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp . и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp .

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит ( n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Показания

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем наносить на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных репродуктивной токсичности в дозах , которые не достигаются при местно м применением Р и кетоконазола.

После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: следует наносить крем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детей отсутствует.

Передозировка

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

Побочные реакции

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований чаще всего ( ≥1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), чувство жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения ( 1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).

Отчетность по побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО « ФИТОФАРМ » .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Источник инструкции