Диклосейф суппозитории ректальные противовоспалительные по 100 мг, 10 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: диклофенак (diclofenac);

1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразные.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ M01A B05.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия - НПВП, что оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы).

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывания быстрое, но медленнее, чем при применении таблеток с кишечнорастворимым покрытием. После применения суппозиториев диклофенака натрия в дозе 50 мг концентрация на единицу дозы составляет около 2 /3 от концентрации, достигаемой после применения таблеток с кишечнорастворим покрытием (1,95 + 0,8 мкг / мл (1,9 мкг / мл = 5, 9 мкмоль / л)).

Биодоступность. Как и в случае применения пероральных лекарственных форм препарата, площадь под кривой концентрации (AUC) составляет примерно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не меняется. Кумуляции препарата не наблюдается при условии соблюдения рекомендуемых доз.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, главным образом с альбумином - 99,4%. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой, чем в плазме крови это явление наблюдается в течение 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Предполагаемое количество препарата, проникает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меншe, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение + СВ). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полураспада крови четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп больных.

Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная инфузия привела к высшей на 50% концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось в молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

Пациенты с нарушением функции печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым, как и у пациентов без заболеваний печени.

Показания

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника.
• Ревматические заболевания внесуставных мягких тканей.
• Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций.
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит.
• Приступы мигрени.
• Острые приступы подагры.

Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся мучительным ощущением, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Указано взаимодействия, наблюдаемые при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах.

Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертизивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно касаемо диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемию.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Антикоагулянты и протитромбоцитарни средства. Сопутствующее применение может повышать риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно диклофенак и антикоагулянты.

Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды.

Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. Поэтому рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростогландинов эффектов НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина. Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 ч после применения колестипола/колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Особенности применения

Общие. Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени. Следует избегать одновременного применения Диклосейф® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходима осторожность по применению пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела. В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Диклосейф®, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Влияние на пищеварительный тракт.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения, при наличии или отсутствии предупредительных симптомов, или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак натрия, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ПТ) обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ПТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ПТ, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ПТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, если препарат Диклосейф® назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного применения диклофенака натрия в качестве меры предосторожности назначать регулярный надзор за функциями печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклосейф® следует прекратить.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных явлений. Предостережение необходимы в случае, если препарат Диклосейф® применять пациентам с печеночной порфирией через вероятность провоцирования нападения порфирии. Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функций сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причины, например, до или после серьезного хирургического вмешательства.

В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению. Воздействие на кожу. В связи с применением НПВП, включая диклофенак натрия, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Применение препарата Диклосейф® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе.

Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациентов нужно проинформировать о возможности возникновения серьезных артериальных тромботических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), что может произойти в любое время. В таком случае нужно немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели. При длительном применении диклофенака натрия, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Препарат Диклосейф® может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Бронхиальная астма в анамнезе. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами) хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно таких, которые связаны с аллергическими подобными к симптомам ринита) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница.

В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациентам, у которых во время терапии диклофенаком натрия возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или повышенная утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

В I и II триместрах беременности диклофенак натрия можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развития эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%. Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и пост-имплантацийнои потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Во время III триместра беременности при применении ингибиторов синтеза простагландинов могут возникать следующие побочные эффекты: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион; У матери и новорожденного, а также в конце беременности: - возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах - торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов. Следовательно, диклофенак натрия противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории диклофенака не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность женщин. Как и другие НПВП, диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака натрия.

Способ применения и дозы

Следует применять минимально эффективную дозу в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Не принимать внутрь только для ректального введения. Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Начальная доза обычно составляет 100-150* мг/сутки.

При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75* 100 мг/сутки. Суточную дозу распределять на 2-3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности к приему препарата днем назначать диклофенак натрия в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза не должна превышать 150* мг). При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150* мг/сутки. Начальная доза может быть 50* 100 мг/сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сутки.

Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов. Для лечения приступов мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. В случае необходимости в тот же день возможно применить второй суппозиторий (100 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150* мг, дозу распределять на 2-3 применения). *

Применять в соответствующей дозировке. Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака натрия не ухудшается к любому клинически значимому степени, нестероидные противовоспалительные препараты нужно применять с осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы также пациентов необходимо обследовать на желудочно-кишечные кровотечения при лечении НПВП.

Способ применения суппозиториев. Суппозитории следует вводить в прямую кишку, как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Дети

Суппозитории диклофенака натрия по 100 мг не применять для лечения детей.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможные в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. В случае необходимости лечение симптоматическое. В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, для взрослых пациентов следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, парестезии, слабость, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, молотый, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), ишемический колит, запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диа фрагмоподибний стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, расстройства печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, отек, абсцесс в месте инъекции, обострение геморроя.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхиваді, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.

Источник инструкции