Состав
действующее вещество: bisacodyl;
1 суппозиторий ректальный содержит бисакодила 10 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир, воск микрокристаллический.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого до кремового цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.
Фармакодинамика
Бисакодил – слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.
Фармакокинетика
Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, в результате чего смягчаются испражнения и облегчается их пассаж в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.
Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения – дифенола, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.
Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальная. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, которое впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.
Показания
Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам препарата.Кишечная непроходимость.Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.Тяжелая дегидратация.
- Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.
Особенности применения
Продолжительность лечения
Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.
Потеря жидкости в кишечнике
Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, при почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»).
Нарушение пищеварения
Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистую диарею после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в испражнениях, что в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).
Головокружение, синкопе
У пациентов, которые применяли бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе.
Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанные с напряжением во время дефекации) вазовагальным ответом на абдоминальную боль, что может быть связано с запором, который побудил принимать слабительное средство.
Больные пожилого возраста
Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.
Местные реакции
При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автранспортом и работы с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применения возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводили. По опыту длительного применения препарата данных по его повреждающему или негативному влиянию во время беременности не обнаружено.
Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно только по совету врача. Данных, экскретируеться ли бисакодил в грудное молоко, нет.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера.
Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.
Дети
Препарат не применять детям.
Передозировка
Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потери калия и электролитов.
Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость.
Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна.
Со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения
Редко: дегидратация.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Редко: синкопе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.
Нечасто: кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.
Редко: колит.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.