Азитромицин-Фармекс лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг во флаконе

Свойства препарата

Торговое название	Азитромицин-Фармекс лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг во флаконе
Действующие вещества	азитромицин
Категория	Антибиотики широкого спектра
Способ ввода	внутривенно
Страна производства	Украина
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	1
Код АТС/ATX	J01F A10
Код Морион	326609
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Дозировка	500 мг
Упаковка	По 500 мг во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона
Срок годности	3 года
Международное наименование	Azithromycin
Лекарственная форма	Ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1
Производитель	ООО "ФАРМЕКС ГРУП"
Взаимодействие с алкоголем	нет данных

Кому можно

Беременным	с осторожностью
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	с осторожностью
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата); 

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакодинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину и другим макролидам и линкозамидов.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными по Legionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика

У пациентов с негоспитальной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрации 2 мг / мл, средняя максимальная концентрация (max) ± стандартное отклонение (СО) составляла 3,63 ± 1,6 мкг / мл, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составила 0,2 ± 0,15 мкг / мл, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была 9,6 ± 4,8 мкг-час / мл.

У здоровых добровольцев, получавших инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации 1 мг / мл, средняя Cmax ± СО, самая низкая концентрация (24 часа) и AUC составляли 1,14 ± 0,14 мкг / мл, 0,18 ± 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг-час / мл соответственно.

После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина в 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в ткани гениталии через 96 часов после 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы.

Средний объем распределения составляет около 30 л / кг. Период полувыведения составляет 2-4 дня как в плазме крови, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется с помощью деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.

Клиренс составляет примерно 600 мл / мин. Основной путь выведения азитромицина - через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическим неактивных метаболитов. Примерно 12% внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть - в течение первых 24 часов.

Нет данных по изменению фармакокинетики азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина> 40 мл / мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не было выявлено различий фармакокинетики при дисфункции печени легкой или умеренной степени.

Показания

Инфекции, нуждающихся в начальной инфузионной терапии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• внебольничная пневмония;
• воспаление тазовых органов.

Противопоказания

овышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или 2 часа после приема антацидов.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Производные спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Были проведены исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМК КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. 

В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. 

Хотя причинная связь установлена ​​ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Особенности применения

Аллергические реакции. 

Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщали о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивы симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени.

 Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе заболевания печени или они применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. 

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные спорыньи. 

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. 

Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщали, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов

Нарушение функции почек. 

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции с азитромицином на 33%.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин);
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Безопасность внутривенного применения азитромицина оценивали только во временных пределах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с негоспитальной пневмонией и воспалением тазовых органов.

Препарат необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде инфузии в течение не менее 60 минут. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или инъекции.

1 флакон содержит примерно 170 мг натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Способ применения и дозы

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг 1 раз в сутки в течение не менее 2 дней, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения - 7-10 дней.

Воспаление тазовых органов, включая инфекции мочеполовой системы, такие как эндометрит и сальпингит 500 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения - 7 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно применять то же дозировки, и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять то же дозировки, и пациентам с нормальной функцией печени.

Способ применения

Препарат применять в виде инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг / мл в течение часа с концентрацией 2 мг / мл. Следует избегать применения высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, которые получали инфузии с высокой концентрацией, чем 2 мг / мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя применять болезненно или внутримышечно.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА 

Этап 1

Подготовить первичный концентрат для инфузионных растворов путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инъекций для получения конечного раствора для инфузий, содержащий азитромицин в концентрации 1 мг / мл 2 мг / мл (см. Таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий

 Концентрат для приготовления раствора для инфузий можно разводить с помощью:

• 0,9% натрия хлорида,
• 5% глюкозы,
• раствора Рингера.

До введения восстановленные и разведенные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.

Дети

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и оборотная потеря слуха.

В случае передозировки, если необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения внебольничной пневмонии частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея / жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае введения азитромицина сообщали о местном зажигания / боль в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение часа  (2 мг / мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг / мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола в большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

Побочные реакции распределены по системе «Орган-класс», частота их возникновения определена следующим образом: часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для каждого класса системы органов побочные эффекты указанные в порядке снижения их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Со стороны крови.

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Частота неизвестна: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии.

Частота неизвестна: обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: расстройства со стороны органов слуха, вертиго.

Частота неизвестна: нарушение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Частота неизвестна: трепетание / фибрилляция желудочков (torsade de pointes) аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов.

Нечасто: приливы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень: часто диарея.

Часто: рвота, боль в животе, тошнота.

Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.

Частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Частота неизвестна: печеночная недотстатнисть (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи.

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез. 

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Частота неизвестна: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: дизурия, боль в почках.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы.

Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Нечасто: отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели.

Часто: снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.

Нечасто: повышение уровня АсАТ, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов , снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления.

Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.

Со стороны обмена веществ.

Часто: анорексия.

Со стороны психики.

Часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха.

Часто: глухота.

Нечасто: нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мг во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.