Амизон таблетки по 250 мг, 10 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Амизон таблетки по 250 мг, 10 шт.
Действующие вещества	энисамиум йодид
Категория	Препараты для респираторной системы
Форма выпуска	Таблетки
Способ ввода	орально
Страна производства	Украина
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	10
Код АТС/ATX	J05A X17
Код Морион	21760
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Дозировка	0.25 г
Оригинальный препарат	Да
Срок годности	3 года
Международное наименование	Enisamium iodide
Производитель	АО «Фармак», Украина
Взаимодействие с алкоголем	нет данных

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	разрешено
Кормящим	с осторожностью
Диабетикам	противопоказано

Состав

действующее вещество: енисамиум йодид;

1 таблетка содержит енисамиуму йодида 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х17.

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовирусное действие енисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа.

Енисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус, коронавируса (штамм NL-63).

Енисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркома человека (RD), клеток колоректального аденокарциномы человека ( Caco-2). В хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал выделении вируса гриппа через носовые смывы хорьков, по сравнению с контрольной группой плацебо.

Клиническая эффективность

В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиуму йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции по сравнению с плацебо (табл. 1).

Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон® по сравнению с плацебо (табл. 2).

Лечение енисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.

 

Таблица 1.

Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном® (количество пациентов /%)

 

Таблица 2.

Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов /%)

 

Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде:

• сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
• сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов
• уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
• уменьшение количества дней нетрудоспособности;
• уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

Большая эффективность енисамиуму наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Фармакокинетика

После перорального применения Амизон® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация в крови достигается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Показания

Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Енисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения

Прием енисамиуму йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захвата неорганического йодида тиреоцитах, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней после прекращения лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии енисамиуму йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения енисамиумом йодидом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения енисамиумом йодидом.

Вспомогательные вещества

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,125 г: 5,225 мг / табл или 0,0153 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,250 г: 10,45 мг / табл или 0,0306 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,125 г: 0,285 мг / табл или 0,0124 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,250 г: 0,570 мг / табл или 0,0248 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется енисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного / младенец.

Способ применения и дозы

Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза - 2000 мг.

Лечение. Взрослым и детям старше 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг 3 раза, не разжевывая.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения - 7 дней.

Профилактика. Взрослым и детям старше 16 лет - по 250 мг в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз в 2-3 дня в течение 2-3 недель детям 6-12 лет - по 125 мг через день в течение 2-3 недель детям в возрасте от 12 до 16 лет - по 250 мг через день в течение 2-3-х недель.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка

Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационного применения.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих ПР сообщались однократно и исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема енисамиуму йодида.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выражены желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе енисамиуму йодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем в двух человек.

В таблице 3 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) .

 

Таблица 3.

 

 

* Сообщение в послерегистрационный период

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции с помощью государственной системы отчетности.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.