При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати у медичній документації назву та номер серії введеного лікарського засобу.
Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.
Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно вжити відповідних заходів.
Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, завжди має бути забезпечена можливість надання належного медичного лікування та нагляду на випадок виникнення анафілактичної реакції або іншої важкої реакції гіперчутливості після введення вакцини.
СТАМАРИЛ слід вводити лише особам, які мають на даний час / матимуть у майбутньому ризик зараження вірусом жовтої лихоманки або які повинні отримати щеплення відповідно до Міжнародних медико-санітарних правил. Перш ніж розглядати доцільність застосування вакцини проти жовтої лихоманки, слід визначити наявність підвищеного ризику розвитку побічних реакцій після вакцинації (див. розділ «Протипоказання» та інформацію, наведену нижче).
Нейротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ)
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку нейротропного захворювання, асоційованого з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ), з ускладненнями, а іноді з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). На сьогодні більшість пацієнтів, у яких розвинулося це явище, були вакциновані вперше; початок захворювання спостерігався протягом 30 днів після вакцинації. Ризик є вищим у пацієнтів віком понад 60 років та віком до 9 місяців (у тому числі у немовлят, які зазнають впливу вакцини під час грудного годування), хоча повідомлялося також про випадки виникнення цього явища в інших вікових групах. Вроджений або набутий імунодефіцит також визнаний провокуючим фактором (див. розділ «Протипоказання»). Однак випадки НЗ-ВЖЛ також були зареєстровані в осіб без жодних виявлених факторів ризику.
Вакциновані особи мають бути проінформовані про необхідність звернення по медичну допомогу, якщо після вакцинації у них з’явилися будь-які симптоми, що вказують на НЗ-ВЖЛ, такі як висока температура, що супроводжується головним болем чи сплутаністю свідомості, зміна особистості, або якщо вони відчувають сильну втому, скутість потиличних м’язів, судоми, втрату рухових функцій чи втрату чутливості в окремих ділянках чи в усьому тілі. Також вакцинованим особам слід нагадати, що вони повинні проінформувати свого лікаря про те, що вони отримали щеплення вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Побічні реакції»).
Вісцеротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (ВЗ-ВЖЛ)
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку вісцеротропного захворювання, асоційованого з вакциною проти жовтої лихоманки (ВЗ-ВЖЛ), яке нагадує блискавичну інфекцію, викликану вірусом дикого типу, що спостерігалося після вакцинації (див. розділ «Побічні реакції»). Смертність становила близько 60 %. На сьогодні більшість пацієнтів, у яких розвинулося ВЗ-ВЖЛ, були вакциновані вперше, захворювання виникало протягом 10 днів після вакцинації. Імовірно, ризик є вищим у пацієнтів віком понад 60 років, хоча повідомлялося також про випадки виникнення цього явища у більш молодих осіб. Також було виявлено, що провокуючими умовами є тимектомія та захворювання вилочкової залози (див. розділи «Протипоказання» і «Побічні реакції»). Однак випадки ВЗ-ВЖЛ також були зареєстровані в осіб без жодних виявлених факторів ризику.
Вакциновані особи мають бути проінформовані про необхідність звернення по медичну допомогу, якщо після вакцинації у них з’явилися будь-які симптоми, що вказують на ВЗ-ВЖЛ, такі як підвищення температури тіла, міалгія, втома, головний біль або артеріальна гіпотензія, оскільки вони потенційно можуть швидко прогресувати до порушення функцій печінки, що супроводжується жовтяницею, цитолізом м’язів, тромбоцитопенією, та до гострої дихальної і ниркової недостатності. Також вакцинованим особам слід нагадати, що вони повинні проінформувати свого лікаря про те, що вони отримали щеплення вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Побічні реакції»).
Особи з ослабленим імунітетом
Не слід застосовувати вакцину СТАМАРИЛ особам з ослабленим імунітетом (див. розділ «Протипоказання»).
Якщо імуносупресія носить тимчасовий характер, вакцинацію слід відкласти до відновлення функції імунної системи. У пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди протягом періоду тривалістю 14 днів або більше, вакцинацію бажано проводити щонайменше через 1 місяць після завершення курсу терапії кортикостероїдами.
ВІЛ-інфекція
СТАМАРИЛ не слід застосовувати особам із симптомною ВІЛ-інфекцією або з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції, якщо вона супроводжується ознаками порушення функції імунної системи (див. розділ «Протипоказання»). Однак наразі недостатньо даних для визначення імунологічних показників, за якими можна було б визначати осіб, які можуть бути безпечно вакциновані і виробити захисну імунну відповідь, і тих, для яких вакцинація може бути небезпечною та неефективною. У зв’язку з цим, якщо людина з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції не може уникнути поїздки до ендемічних районів, слід розглянути доцільність її вакцинації, враховуючи потенційну користь та ризики і керуючись офіційними рекомендаціями.
Діти, народжені від ВІЛ-позитивних матерів
Діти віком не менше ніж 6 місяців (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» й інформацію, наведену нижче) можуть бути вакциновані, якщо було підтверджено, що вони не є ВІЛ-інфікованими.
ВІЛ-інфікованих дітей віком не менше ніж 6 місяців, які потенційно потребують захисту від жовтої лихоманки, необхідно направляти до групи фахівців-педіатрів для консультації щодо доцільності проведення щеплення.
Діти віком від 6 до 9 місяців
СТАМАРИЛ протипоказаний дітям віком до 6 місяців (див. розділ «Протипоказання»).
Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин (наприклад, під час великих епідемій), у відповідності до офіційних рекомендацій.
Особи віком від 60 років
Порівняно з іншими віковими категоріями, люди віком понад 60 років мають підвищений ризик серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій, включаючи системні та неврологічні реакції, що тривають більше 48 годин, випадки ВЗ-ВЖЛ та НЗ-ВЖЛ.
Вакцину слід вводити лише людям, які відвідують регіони, де під час подорожі існує ризик передачі жовтої лихоманки. Країни, визначені ВООЗ, де вакцинація переважно не рекомендована або не рекомендована, слід вважати такими, у яких немає значного і неминучого ризику (див. оновлений список країн, де є ризик інфікування жовтою лихоманкою, ВООЗ) (див. інформацію, наведену вище, і розділ «Побічні реакції»).
Вагітні та жінки, які годують груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб СТАМАРИЛ вагітним і жінкам, які годують груддю, окрім випадків крайньої необхідності і лише після зважування ризиків і користі (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Передача
Отримана дуже невелика кількість повідомлень, які вказують на можливість передачі вірусу жовтої лихоманки, що міститься у вакцині, від матері, яка отримала вакцину від жовтої лихоманки після пологів і годує груддю, до немовляти. Після передачі вірусу у немовлят може розвинутися нейротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ), після якого немовлята одужують (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Як і будь-яка інша вакцина, СТАМАРИЛ може не забезпечити 100 % захист вакцинованих осіб.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.
Оскільки у місці внутрішньом’язової ін’єкції може утворитися гематома, вакцину СТАМАРИЛ не слід вводити внутрішньом’язово особам з будь-якими порушеннями згортання крові, такими як гемофілія або тромбоцитопенія, а також особам, які отримують антикоагулянтну терапію. Натомість слід вводити вакцину підшкірним шляхом.
Не слід застосовувати цю вакцину пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість фруктози.
Латекс
Ковпачки для голок, що є комплектуючими для попередньо заповнених шприців, містять природну похідну латексу, яка може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.
Одна доза цього лікарського засобу містить:
менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто лікарський засіб практично вільний від калію;
менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто лікарський засіб практично вільний від натрію.
В одній дозі цього лікарського засобу міститься близько 8 мг сорбітолу E420.
Якщо в особи встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж вводити цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Досліджень з вивчення репродуктивної токсичності вакцини СТАМАРИЛ на тваринах не проводилося, і потенційний ризик для людини невідомий. Дані, отримані на матеріалі обмеженої кількості випадків застосування вакцини СТАМАРИЛ у період вагітності, вказують на відсутність небажаного впливу на вагітність або здоров’я плода / новонародженої дитини. Проте, оскільки СТАМАРИЛ є живою атенуйованою вакциною, цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це дійсно необхідно, і тільки після ретельного зважування потенційних ризиків і користі. Слід запобігати вагітності протягом місяця після вакцинації.
Лактація
Оскільки існує потенційний ризик передачі штаму вірусу, що міститься у вакцині, від матері, яка годує груддю, до немовляти, не слід застосовувати вакцину СТАМАРИЛ жінкам, які годують груддю, окрім випадків крайньої необхідності, наприклад під час спалаху епідемії, та ситуацій, коли потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, зокрема для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні (див. розділ «Особливості застосування»). У разі проведення вакцинації рекомендується припинити годування груддю щонайменше на 2 тижні після введення вакцини.
Фертильність
Не проводилися дослідження фертильності при застосуванні лікарського засобу СТАМАРИЛ у тварин, і на сьогодні немає жодних даних стосовно впливу вакцини на фертильність у людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не проводилося жодних досліджень щодо впливу імунізації на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.