Пацієнти дитячого віку
Короткий опис профілю безпеки
Відомо, що за результатами досліджень найчастішими побічними реакціями при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі1 та зниження апетиту, які спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до припинення застосування лікарського засобу (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % ‒ болю у животі та 0 % ‒ зниження апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер.
Через зниження апетиту на ранніх етапах терапії відзначалась затримка збільшення маси тіла і росту. У середньому після початкового зниження приросту маси тіла та росту у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалось підвищення до середніх показників норми, як передбачалось груповими вихідними даними при тривалому лікуванні.
Нудота, блювання та сонливість2 можуть виникнути приблизно у 10‒11 % пацієнтів, особливо протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай мали легкий або помірний ступінь тяжкості та тимчасовий характер і не призвели до припинення лікування у значній кількості випадків (частота припинення терапії становить ≤ 0,5 %).
У процесі плацебо‑контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення ЧСС, систолічного та діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).
Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі станами, що зумовлюють розвиток ортостатичної гіпотензії.
Наступні побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дітей та підлітків.
Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту; часто – анорексія (втрата апетиту).
Психічні розлади: часто – дратівливість, коливання настрою, безсоння3, збудження*, тривожність, депресія та пригнічення настрою*, тики*; нечасто – суїцидальні явища, агресія, ворожість, емоційна лабільність*, психоз (включаючи галюцинації)*.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, сонливість2; часто – запаморочення; нечасто – непритомність, тремор, мігрень, парестезія*, гіпоестезія*, напади**.
З боку органів зору: часто – мідріаз; нечасто – затьмарення зору.
З боку серця: нечасто – прискорене серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT**.
З боку судин: рідко – хвороба Рейно.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – біль у животі1, блювання, нудота; часто – запор, диспепсія.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові*; рідко – патологічні рівні/підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, свербіж, висипання; нечасто – гіпергідроз, алергічні реакції.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – ускладнене сечовипускання, затримка сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – пріапізм, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі.
Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – втомлюваність, апатія, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – астенія.
Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску4, збільшення ЧСС4; часто – зниження маси тіла.
1Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.
2Також включає седацію.
3Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).
4Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.
*Див. розділ «Особливості застосування».
**Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».
Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6:
Нижчезазначені побічні реакції спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: зниження апетиту (24,1 % ПМ, 17 % ШМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, розлади під час сну, порушення засинання, 14,9 % ПМ, 9,7 % ШМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічення настрою та дисфорію, 6,5 % ПМ та 4,1 % ШМ), зниження маси тіла (7,3 % ПМ, 4,4 % ШМ), запор (6,8 % ПМ, 4,3 % ШМ), тремор (4,5 % ПМ, 0,9 % ШМ), седація (3,9 % ПМ, 2,1 % ШМ), садно (3,9 % ПМ, 1,7 % ШМ), енурез (3 % ПМ, 1,2 % ШМ), кон’юнктивіт (2,5 % ПМ, 1,2 % ШМ), непритомність (2,5 % ПМ, 0,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (2,3 % ПМ, 0,8 % ШМ), мідріаз (2 % ПМ, 0,6 % ШМ). Наступне явище не відповідало визначеним критеріям, але заслуговує на згадування: генералізований тривожний розлад (0,8 % ПМ та 0,1 % ШМ). Крім того, у випробуваннях, що тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була більш вираженою у ПМ-пацієнтів (у середньому на 0,6 кг у ШМ та 1,1 кг у ПМ).
Дорослі
Короткий опис профілю безпеки
У процесі клінічних випробувань, у яких брали участь дорослі пацієнти зі СДУГ, частота побічних реакцій під час лікування атомоксетином була найвищою у нижчезазначених системно-органних класах: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, порушення з боку нервової системи та психічні розлади. Найчастіше (≥ 5 %) повідомлялося про такі побічні реакції, як зниження апетиту (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих явищ мали легкий або помірний ступінь тяжкості, а найчастішими побічними реакціями тяжкого ступеня були нудота, безсоння, втомлюваність та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнення сечовипускання у дорослих потрібно розглядати як такі, що потенційно пов’язані зі застосуванням атомоксетину.
Нижчезазначені побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дорослих.
Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту.
Психічні розлади: дуже часто – безсоння2; часто – збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічення настрою*, тривожність; нечасто – суїцидальні явища*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тики*; рідко – психоз (включаючи галюцинації)*.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седацію), тремор; нечасто – непритомність, мігрень, гіпоестезія*; рідко – напади**.
З боку органів зору: нечасто – затьмарення зору.
З боку серця: часто – прискорене серцебиття, тахікардія; нечасто – подовження інтервалу QT**.
З боку судин: часто – гіперемія, припливи; нечасто – похолодіння кінцівок; рідко – хвороба Рейно.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті, нудота; часто – біль у животі1, запор, диспепсія, метеоризм, блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – патологічні рівні/підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищення рівня білірубіну в крові*.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, гіпергідроз, висипання; нечасто – алергічні реакції4, свербіж, кропив’янка.
З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин: нечасто – м’язові спазми.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія, полакіурія, ускладнене сечовипускання, затримка сечі; нечасто – позиви до сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі; нечасто – неможливість еякуляції, нерегулярний менструальний цикл, порушення оргазму; рідко – пріапізм.
Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – астенія, втомлюваність, апатія, озноб, відчуття неспокою, дратівливість, спрага; нечасто – відчуття холоду, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»).
Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску3, збільшення ЧСС3; часто – зниження маси тіла.
1Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.
2Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).
3Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.
4Включає анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.
*Див. розділ «Особливості застосування».
**Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».
Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6
Нижчезазначені небажані явища спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % ПМ, 1,3 % ШМ), сухість у роті (34,5 % ПМ, 17,4 % ШМ), запор (11,3 % ПМ, 6,7 % ШМ), відчуття неспокою (4,9 % ПМ, 1,9 % ШМ), зниження апетиту (23,2 % ПМ, 14,7 % ШМ), тремор (5,4 % ПМ, 1,2 % ШМ), безсоння (19,2 % ПМ, 11,3 % ШМ), розлади сну (6,9 % ПМ, 3,4 % ШМ), розлади під час сну (5,4 % ПМ, 2,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (3 % ПМ, 0,9 % ШМ), затримка сечовипускання (5,9 % ПМ, 1,2 % ШМ), еректильна дисфункція (20,9 % ПМ, 8,9 % ШМ), порушення еякуляції (6,1 % ПМ, 2,2 % ШМ), гіпергідроз (14,8 % ПМ, 6,8 % ШМ), похолодіння кінцівок (3 % ПМ, 0,5 % ШМ).