Зипелор спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл, 30 мл

Свойства препарата

Торговое название	Зипелор спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл, 30 мл
Действующие вещества	бензидамин
Категория	Лечение полости рта
Форма выпуска	Спрей
Способ ввода	для полости рта
Страна производства	Украина
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Объем	30 мл
Кол-во в упаковке	1
Код АТС/ATX	A01A D02
Код Морион	459886
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Дозировка	1.5мг/мл
Срок годности	2 года
Международное наименование	Benzydamine
Производитель	ПАО «Фармак»

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	разрешено
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	разрешено

Состав

действующее вещество: benzydamine;

 

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

 

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, вода очищенная.  

Лекарственная форма

Спрей для ротовой полости.

 

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

 

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

 

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Показания

• симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки;
• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

 

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

 

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

 

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.

 

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

 

Не следует применять препарат Зипелор в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установить небулайзер.

 

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

 

Дозировка

• Взрослым: 4 - 8 распылений 2 - 6 раз в сутки.
• Детям (6 - 12 лет): 4 распыления 2 - 6 раз в сутки.
• Детям (4 - 6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза эквивалентна 4 распылением 2 - 6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозы.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

 

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

 

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

 

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.