Спазго таблетки, 100 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Спазго таблетки, 100 шт.
Действующие вещества	дицикловерин
Категория	Препараты от простуды
Форма выпуска	Таблетки
Способ ввода	орально
Страна производства	Индия
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Код АТС/ATX	A03D A08**
Код Морион	41660
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Упаковка	По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке
Срок годности	3 года
Производитель	Фламинго Фармасьютикалс Лтд

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия метабисульфит (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмала.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АTХ N02B E51.

Фармакодинамика

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергическую активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показания

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль
• мышечная боль, невралгия;
• ревматический боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальные боли.

Противопоказания

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочевыпускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови i функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, через возможность превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней необходим контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначать больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

У больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Превышать указанных доз.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими концентрации внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 таблетке в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки.

Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Дети

Препарат не назначать детям до 7 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломином гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12-48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина) тахикардия, аритмии изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 часов (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.

Побочные реакции

Обусловленные парацетамолом.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме больших доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны крови: очень редко - гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения в единичных случаях - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко - нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эриматозные сыпь, крапивница), зуд, гиперемия очень редко - бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях - гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Другие: в единичных случаях - общая слабость, усиленное потоотделение.

Обусловленные дицикломина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ин 410208, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.