Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектита(Смектит диоктаедричного) 3 г;
вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная моногидрат, аскорбиновая кислота; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизоваться, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин) вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные препараты; средства применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакодинамика
Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Фармакокинетика
Благодаря структуре диосмектита Смекталия® удерживается на люминальной стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется.
Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Показания
Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей старше 15 лет, дополнительно к диете.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с Смекталия®(по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности применения
Смекталия® не рекомендуется к применению детям до 15 лет.
Взрослым и детям старше 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия®.
Лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
- поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.
Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.
Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакетик.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Смекталия® не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Данные о применении лекарственного средства Смекталия® беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат Смекталия® в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства Смекталия® во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат Смекталия® во время кормления грудью.
Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Способ применения и дозы
Для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет.
Дозировка
1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого формирующегося кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.
Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.
Способ применения
Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить разведенным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.
Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.
Дети
Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.
Побочные реакции
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе.
В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему с фармаконадзора (АИСФ).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фарматис.
Бофур Ипсен Индустри.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Зон дьактивите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция.
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.