Смекта порошок для оральной суспензии ванильный, в саше по 3 г, 12 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (Смектит диоктаедричного) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства смекта ® Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА® Ваниль удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Показания

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

В возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• поддержания еды, пока продолжается диарея:

• • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Ваниль во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет 4 пакетика в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

* Частоту определены по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю ете Виртон 28100 ДРЬО, Франция.

Источник инструкции