Самитол таблетки по 500 мг, 4 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Самитол таблетки по 500 мг, 4 шт.
Действующие вещества	Секнидазол
Категория	Противомикробные средства
Форма выпуска	Таблетки покрытые оболочкой
Способ ввода	орально
Страна производства	Индия
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	4
Код АТС/ATX	P01A B07
Код Морион	461052
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Дозировка	500 мг
Оригинальный препарат	Да
Упаковка	По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке
Срок годности	2 года
Международное наименование	secnidazole
Производитель	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Индия
Взаимодействие с алкоголем	критичное

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: секнидазол (secnidazole)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакодинамика

Механизм действия

Секнидазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидним (внутри- и зовнишньокишковим) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушения нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигается через 3 часа.

Распределение

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Секнидазол метаболизируется в печени.

Вывод

Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Вывод проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% - в течение 120 часов.

Показания

• Трихомонадный уретрит и вагинит (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;
• органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• 1-й триместр беременности;
• дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам: совместный прием с Секнидазол может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение.

Антикоагулянты секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходимо мониторинг ПВ и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития при одновременном применении с Секнидазол повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходимо мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с Секнидазолом.

Амоксициллин При одновременном применении с Секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил При одновременном применении с Секнидазолом снижается клиренс 5 -фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Особенности применения

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применение противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, колькоподибний боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазола течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачение сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения Секнидазол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Самитол® следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей *

По усмотрению врача - от 25 до 30 мг / кг / сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична как и для взрослых.

* Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью: рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети

Препарат разрешен к применению детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадка и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и / или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия * (состояние помраченного сознания), мозжечкового синдрома * (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: слабость.

Примечание: * после прекращения лечения симптомы исчезают.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.