Состав
действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит ранитидина 150 мг
вспомогательные вещества: целактоза (смесь лактозы, моногидрата, и целлюлозы порошкообразного (75:25)), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тропеолин 0.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до оранжево-желтого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов.
Код АТХ A02B A02.
Фармакодинамика
Ранитидин - противоязвенное средство, антагонист Н2-| рецепторов.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-| рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также выработки слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.
Фармакокинетика
После приема внутрь ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50%. Cmax в крови достигается через 2-3 ч и составляет 478 нг / мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.
Т ½ (после приема внутрь) при нормальном КК - 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл / мин) - 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в не измененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо - через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.
Показания
- Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом не стероидных противовоспалительных средств (НПВС);
- функциональная диспепсия;
- хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ранитидина и другим компонентам лекарственного средства злокачественные заболевания желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома 450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.
Ранитидин при одновременном применении употреблении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамиду ,что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют .
Курение табака снижает эффективность ранитидина.
Особенности применения
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С осторожностью применять при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. Дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с НПВС.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Назначать взрослым и детям старше 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциировано с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. Если язвы, не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика язвенной язвы и желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель при необходимости курс лечения продолжать.
Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/ мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка (150 мг ранитидина).
Дети
Детям старше 12 лет применения лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Передозировка
Возможно усиление побочных реакций.
Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.
Побочные реакции
Со стороны крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимы).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. к. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, AV блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно оборотный).
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.