Состав
действующее вещество: оссеин-гидроксиапатитова соединение;
1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитовои соединения 830 мг, которая включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг);
гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.
Фармакодинамика
Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяется при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составляющая гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.
Исследования на животных показали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный Остеогенная эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).
Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитова соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.
Фармакокинетика
Исследования с использованием замеченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.
Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитового соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).
Показания
- Профилактика остеопороза.
- Лечение остеопороза.
- Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
- Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.
Противопоказания
- Чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
- Тяжелые нарушения функции почек необходимость гемодиализа.
- Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.
- Длительная иммобилизация, сопровождающееся гиперкальциемией и / или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
- Возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нежелательные комбинации
Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Витамин D: при комбинированном применении Остеогенон с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может привести к гиперкальциемии.
Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.
Циклины: риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Бисфосфонаты: риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
ГКС: при одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Эстрамустин: риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.
Особенности применения
Кальций
При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а в случае их повышения - соответствующим образом корректировать дозы.
В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также избегать назначения высоких доз и / или длительном применении.
При длительном применении препарата и / или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль / кг массы тела за 24 часа (5-6 мг / кг массы тела за 24 часа) у детей.
Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:
- придерживаться обычных диетических рекомендаций по потреблению количества воды, соли и белков;
- ограничить количество кальция, попадает с Остеогенон, до 500 мг в сутки;
- откорректировать потребления кальция в рационе, чтобы не превышать суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.
Фосфор
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Имеющиеся данные по применению Остеогенон беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствие токсического влияния на плод или новорожденного.
Исследование большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях по токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).
Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.
Выведение оссеин-гидроксиапатитовои соединения в молоко домашних животных не изучали.
Исследования пищевых добавок показали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.
Оссеин-гидроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально выводится в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не вызывают отрицательного воздействия на новорожденных / младенцев.
Остеогенон можно применять в период кормления грудью.
Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного отрицательного влияния на фертильность мужчин и женщин.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.
Взрослые
- при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приема); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача
- в других случаях принимают по 1-2 таблетки в сутки.
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети
Остеогенон назначают детям в возрасте от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальция врач назначает дозу 1-2 таблетки.
Передозировка
Передозировка Остеогеноном маловероятно.
Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (более 2000 мг кальция в сутки).
Симптомы передозировки: клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.
У детей отсутствие прибавки массы тела / отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.
Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и / или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут потребовать перитонеального диализа или гемодиализа.
Побочные реакции
В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны метаболизма и питания
С неизвестной частотой: гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей
С неизвестной частотой: гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.