Состав
действующее вещество: lynestrenol (линестренол)
1 таблетка содержит 5 мг линестренола;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол, глицерин магния стеарат тальк лактоза моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями с одной стороны таблетки надпись «ORGANON *», с другой - надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны половых желез и модуляторы половой системы, прогестогены. Производные естрену. Код АТХ G03D C03.
Фармакодинамика
Механизм действия
Оргаметрил® - лекарственное средство для перорального применения. В состав лекарственного средства входит линестренол (синтетический прогестаген), который имеет фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.
Оргаметрил® оказывает выраженное прогестагенной действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженной прогестагенной действием.
Фармакокинетика
После приема линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигается через 2 - 4 часа после приема линестренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - с калом.
Показания
- Полименорея.
- Меноррагия и метроррагия.
- Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
- Эндометриоз.
- Доброкачественные опухоли молочных желез.
- Отдельные случаи карциномы эндометрия.
- Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации.
- Для задержки нормальной менструации.
- Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®.
- Период беременности или ее вероятность.
- Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина - Джонсона.
- Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
- Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
- Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®.
Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.
Особенности применения
В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.
Иногда в ходе лечения эстрогенными и / или прогестагенной средствами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия природных или искусственных солнечных лучей.
Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения лекарственным средством Оргаметрил® во многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.
При длительном лечении прогестагенов рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.
Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, установлено по влиянию на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшиеся в некоторых пациенток.
В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышением частоты развития венозного тромбоемболизму (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.
Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеприведенными ниже состояниями:
- нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген / прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
- отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, так как у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности.
Кормления грудью. Недостаточно данных по применению этого лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.
Способ применения и дозы
Таблетки Оргаметрил® следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.
* Первый день цикла - это первый день менструального кровотечения.
Дети
Препарат не применяют детям, поэтому отсутствует информация о данной группы пациентов.
Передозировка
Токсичность линестренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения интоксикации. Могут возникать такие симптомы как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Частота побочных реакций определена как "часто" (более 10%), «редко» (1 - 10%) и «редко» (менее 1%).
Со стороны метаболизма и питания: часто - увеличение массы тела; нечасто или редко - задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.
Со стороны нервной системы: нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны пищеварительной системы: редко или редко - патологические показатели функции печени, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко - хлоазма, зуд, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения лекарственного средства Оргаметрил® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Н.В. Органон.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды
Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Акции
Медикаменты
БАД и витамины
Медицинские товары
Антибиотики
Товары для мам и детей
Косметика и гигиена
