Состав
действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0,675 мг аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420) натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат дигидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства. Код АТX S01 XA.
Фармакодинамика
Механизм действия
Офтан® Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантной и питательной действия его активных компонентов. Доказано, что Офтан® Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.
Цитохром C - это железо-порфировидные соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которой подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.
Фармакодинамический эффект
Цитохром С в каплях глазных Офтан® Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется до гем-пептида в внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванного радикалами катаракты.
Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.
Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).
Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в препарате Офтан® Катахром базируется на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.
Офтан® Катахром предназначен для приостановления развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять в профилактических целях. Лечение препаратом Офтан® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановлении помутнение хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, препарат, после применения в течение не менее 6-12 месяцев, приостанавливал помутнение хрусталика при сенильной катаракте. Открытые исследования и эмпирический клинический опыт, однако, показали, что пациент с катарактой получает субъективную пользу и преимущество за период короче, чем 6 месяцев.
Действие препарата Офтан® Катахром не ограничивается исключительно хрусталиком глаза, препарат обладает также противовоспалительным, антиоксидантным, антибактериальным, питательным, дезинфицирующим и увлажняющимй воздействием на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.
Клиническая эффективность и безопасность
Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивитом, подтверждает эту точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели более короткий срок выздоровления при лечении стероидными препаратами в сочетании с каплями глазными Офтан® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.
Фармакокинетика
Активными компонентами капель глазных Офтан® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одного пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным игредиентом является никотинамид.
Абсорбция
Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемного нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.
Распределение
Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после внешнего глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гем является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.
Метаболизм
Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и наконец ураты, что выводятся из организма через почки. Рибоза метаболизируется транскетолаза в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват окончательно. Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазою в никотиновую кислоту (ниацин). Оба эти компоненты превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.
Выведение
Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты очень изменчив, как правило, несколько часов.
Показания
Катаракта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Никаких исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Ни о существенном взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывали в глаза.
Особенности применения
Капли глазные Офтан® Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или приема.
Бензалкония хлорид. Капли глазные Офтан® Катахром содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Необходимо снимать контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут перед повторным закапыванием. Известно, что он обесцвечивает мягкие контактные линзы.
В случае одновременного применения больным других офтальмологических средств подождите 15 минут между применением следующего.
Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недели после вскрытия флакона.
Во избежание загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окружающих участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.
Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.
Нет особых требований к утилизации.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Офтан® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, перед тем как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Влияние капель глазных Офтан® Катахром в период беременности и кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в данные периоды.
Способ применения и дозы
Дозы:
закапывать по 1-2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.
Способ применения:
офтальмологическое применение.
При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5-15 минут между закапыванием каждого препарата.
Указания по применению
- Откройте флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона во избежание загрязнения раствора.
- Наклонить голову назад, держа флакон над глазом.
- Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть наверх и слегка нажать на флакон, чтобы выпустить одну каплю.
- Закрыть глаза и нажать пальцем на внутренний край глаза, удерживая такое положение около одной минуты. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в слезный канал. Закройте крышку флакона.
Дети
Нет соответствующих данных по применению использования Офтан® Катахром в детском возрасте.
Передозировка
Офтан® Катахром является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайного или преднамеренного приема передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.
Побочные реакции
Следующие определения относятся к терминологии частоты используется ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из существующих данных).
О таких нежелательные воздействия сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан® Катахром. Через малые дозы при офтальмологическом применении побочные эффекты не ожидается.
В рамках каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Офтальмологические
Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.
Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемия и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимии и зуд глаз контактный дерматит.
Неофтальмологичные
Очень редко: аденозин.
Очень кратковременно: тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.
Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обмороки и головные боли.
Неизвестно: слезотечение.
Неизвестно: кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант).
О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицы сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.
Врачей просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
Условия хранения
Хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Сантен АТ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.