Ново-Пассит таблетки, 30 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующие вещества: экстракт Ново-Пассит сухой, гвайфенезин;
1 таблетка содержит: экстракта Ново-Пассит сухого (цветки бузины (Sambusi flos), листья и цветки боярышника (Crataegi folium cum flore), трава зверобоя (Hyperici herba), трава мелиссы (Melissae herba), трава пассифлоры (Passiflorae herba), шишки хмеля (Lupuli flos), корень валерианы (Valerianae radix)) 157,5 мг гвайфенезина 200 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат, лактоза;
оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь, хинолин желтый (E 104), железа оксид желтый (E 172), индиго (E 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-зеленого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Код АТX N05С M.

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства является гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающим действием. Трава зверобоя обладает также антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в угнетении обратного захвата серотонина и подавление МАО. Экстракт валерианы (Валериана лекарственная) имеет снотворное и успокаивающее действие. Механизм действия связан с влиянием на ГАМК-рецепторы и хлоридные каналы, открытие хлоридных каналов и подавления нейронной возбудимости.
Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.
Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Показания

1. Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или повышенной утомляемостью; легкая форма бессонницы, истощения невротические нарушения памяти.
2. Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением; сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица; при климактерическом синдроме.
3. Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника».
4. Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выразительным невротическим компонентом.
5. Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим компонентов или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; миастения гравис; эпилепсия депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям до 12 лет; применение ВИЧ-позитивным пациентам, которые принимают ингибиторы протеазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гвайфенезин
Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный
Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и 2C9 цитохрома Р450, что может снизить действие других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие была впервые обнаружена у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении ВИЧ-положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.
Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия.
Было клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и оральными контрацептивами. Также есть вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими
препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя с многими другими лекарственными средствами, которые биологически превращаются изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.
Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.
Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтической концентраций такролимуса, что может привести отторжения трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.
Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени при терапии варфарином и откорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.
Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.
Одновременное применение с оральными контрацептивами может привести к аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.
Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.
Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.
Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.
Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемический средства (статины).

Пассифлора
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана
Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник
Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса
При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтолу качестве реагента) и ванилмигдалеву кислоту в моче. Имея это в виду, лечения необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы.
В период применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание под солнцем в горах, солярий).
Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижение эффективности лечения.
Учитывая возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые применяют антидепрессанты группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.
С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.
Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.
Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилмигдалевой кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтолу качестве реагента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение препарата может привести к торможению реакции, проявляется индивидуально у каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за недостаточности данных относительно безопасности противопоказано применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети (старше 12 лет)
Применять по 1 таблетке 3 раза в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки или уменьшить до ½ таблетки утром и днем ​​и
1 таблетке вечером. Дозу можно изменять в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемами каждой отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов.
Максимальная суточная доза - 6 таблеток (экстракт Ново-Пассит сухой 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г).
Рекомендуемая продолжительность применения составляет 4-5 недель. При более длительном применении следует проконсультироваться с врачом.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем или фруктовым соком, кроме грейпфрутового).

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия снижение артериального давления, брадикардия снижение концентрации внимания.
При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.
Лечение исключительно симптоматическое в соответствии с общими принципами лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в ЖКТ, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.
Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Остравская 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.

Источник инструкции