Состав
действующее вещество: нифуроксазид;
1 капсула содержит нифуроксазид 100 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запах FCF (E 110), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
твердые желатиновые капсулы, размер №2, непрозрачные, желтого цвета.
Содержимое капсул – порошок ярко-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код ATX A07А X03.
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку более 99% принятого препарата остается в кишечнике.
Деление
Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.
Метаболизм
Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% применяемого количества препарата выводится в неизменном виде.
Вывод
Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазида медленное и препарат долго остается в пищеварительном тракте.
Показания
Острая диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нифуроксазид можно применять в сочетании с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.
Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.
Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Особенности применения
Если диарея не прекращается после 3-х суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском дисульфирамоподобной реакции.
При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).
Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.
Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.
Препарат содержит краситель желтый запах FCF, что может вызвать аллергические реакции.
В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Нет достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при кратковременном лечении).
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Взрослые и дети от 12 лет
Взрослым разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.
Детям (возрастом от 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки).
Продолжительность лечения – не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.
Дети
Детям младше 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны. При подозрении передозировки нифуроксазидом по состоянию пациента следует тщательно следить и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.
Побочные реакции
У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (сыпь на коже, зуд, крапивница, пустулез). В отдельных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.
При возникновении тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.