Налгезин форте таблетки обезболивающие по 550 мг, 10 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Налгезин форте таблетки обезболивающие по 550 мг, 10 шт.
Действующие вещества	напроксен
Категория	Противоревматические
Форма выпуска	Таблетки
Способ ввода	орально
Страна производства	Словения
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	10
Код АТС/ATX	M01A E02
Код Морион	55121
Рецептурный отпуск	Только с рецептом
Дозировка	550 мг
Оригинальный препарат	Да
Упаковка	10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
Срок годности	5 лет
Международное наименование	Naproxen
Лекарственная форма	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
Производитель	КРКА, д.д., Ново место, Словения
Взаимодействие с алкоголем	критичное

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: напроксен натрия

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета слегка двояковыпуклые с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинамика

Напроксен натрия - НПВП (НПВС). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия гидролизуется в кислой желудочном соке. Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Примерно 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл. Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.

Показания

• Мигрень
• зубная боль
• менструальные боли;
• боль после повреждений (растяжения связок, ушибы, перегрузки)
• боль после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, стоматологии);
• ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к напроксена или к вспомогательному веществу;
• повышенная чувствительность к салицилатам и к другим НПВС, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов;
• острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ);
• тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
• сердечная недостаточность;
• беременность или кормление грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после приема мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.

Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ.

Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется одновременный прием напросина, из-за содержания в нем той же активного вещества, а именно напроксена.

Пациенты, принимающие хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств.

При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и другие лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может увеличиться.

При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличивается концентрация последнего в плазме.

Особенности применения

Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема.

В случае длительного применения НПВП необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдем, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (проконсультироваться с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным, прием напроксена (1000 мг в день) связан с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в самых маленьких эффективных дозах.

При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину® форте

Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении Налгезина® форте некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Налгезина® форте в период беременности противопоказано.

При необходимости применения Налгезина® форте в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Взрослым

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.

Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550-1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка). Позже в случае необходимости, ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой является 275 мг (половина таблетки) 3-4 раза в сутки каждые 6-8 часов.

Пациентам, которые хорошо переносят небольшие дозы и не имеющих в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).

При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и в случае необходимости через 30 минут - дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).

Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг в случае необходимости. Дневная доза не должна превышать 1375 мг.

В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 часов до прекращения приступов и пока суточная доза не превышает 1375 мг.

Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и разделена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые меняют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825-1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550-1100 мг, распределенными на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с симптомов, преобладают, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин, через накопление метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, терапию следует прекратить.

Дети

Налгезин® форте не рекомендуется принимать детям.

Препарат не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного вещества.

Передозировка

После случайного или преднамеренного приема большого количества напроксена может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также возможно рвота с примесью крови, молотый, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Побочные реакции

Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарний неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.

Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.

Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.

Учитывая клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что рост риска артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.