Налгезин таблетки по 275 мг, 10 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Налгезин таблетки по 275 мг, 10 шт.
Действующие вещества	напроксен
Категория	Лечение полости рта
Форма выпуска	Таблетки покрытые оболочкой
Способ ввода	орально
Страна производства	Словения
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	10
Код АТС/ATX	M01A E02
Код Морион	55120
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Дозировка	275 мг
Оригинальный препарат	Да
Упаковка	По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
Срок годности	5 лет
Международное наименование	Naproxen
Лекарственная форма	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
Производитель	КРКА, д.д., Ново место

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	разрешено

Состав

действующее вещество: напроксен натрия;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02

Фармакодинамика

Напроксен натрия - НПВП. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия гидролизуется в кислой желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонком кишечнике очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.

Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Примерно 99% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл.

Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.

Показания

Налгезин применяется:

• при зубной и головной боли;
• при боли в мышцах, суставах и позвоночнике;
• для предотвращения мигрени и для ее облегчения;
• при менструальном боли.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к напроксена натрия или к любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Сердечная недостаточность.

Беременность и кормление грудью.

Возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за высокого риска появления побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества. Одновременное применение с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, и не влияет на его количество.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после приема мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.

Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется одновременный прием напросину из-за содержания в нем такого же активного вещества, а именно напроксена.

Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновым антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств.

При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и другие НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может увеличиться.

При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

Особенности применения

Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема Налгезина.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, которые могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин (0,33 мл/с).

Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общая концентрация напроксена натрия в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме увеличивается. Рекомендуется прием самых эффективных доз.

Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин в самых эффективных дозах.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), которые принимают напроксен натрия, нужен тщательный надзор врача в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.

В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Больные пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Возможны отклонения результатов лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, большой риск его развития у больных с нарушениями функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.

При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственной связи не установлено. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.

Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные которые предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным, прием напроксена (1000 мг в сутки) связан с меньшими рисками, однако риски не могут быть исключены полностью.

Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезин

Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении Налгезина некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Налгезина в период беременности и кормления грудью противопоказано.

При необходимости применения Налгезина, кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с низкой рекомендованной дозы.

Взрослые и дети старше 16 лет

Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике

Рекомендуемая доза - 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, но не более 4 таблетки (1100 мг) в сутки. За исключением сильной боли (кроме заболевания костно-мышечной ткани), при котором можно увеличить дозу до 5 таблеток в сутки (1375 мг).

Мигрень

При первых признаках нападения рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг) можно принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток (1375 мг).

Менструальные боли

Рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) - в последующие дни.

Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней. Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Налгезин следует применять в низких эффективных дозах.

Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12 часов, если это необходимо.

Пациенты с нарушением функции почек

Налгезин следует применять в низких эффективных дозах.

Пациенты с нарушением функции печени

Налгезин следует применять в низких эффективных дозах.

Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема Налгезин.

Дети

Налгезин противопоказан детям до 16 лет.

Передозировка

После случайного или преднамеренного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также возможно рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарний неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, должны пройти офтальмологическое обследование.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипокалиемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота с кровью, мелена, рвота, язвенный стоматит, колит, эзофагит, панкреатит, образования пептических язв.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение уровня креатинина.

Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.

Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.