Состав
действующие вещества:
1 капсула содержит альверин цитрата 60 мг; симетикона 300 мг;
другие составляющие: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные мягкие продолговатые капсулы бледно-желтого цвета, размер №6.
Содержимое капсулы: густая беловатая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Альверин, комбинации.
Код ATX A03A Х58.
Фармакодинамика
Альверин – миотропный спазмолитик.
Симетикон – физиологически инертное вещество, не имеющее фармакологической активности. Он нарушает поверхностное натяжение пузырьков воздуха, что способствует их объединению.
Фармакокинетика
После перорального использования симетикон не адсорбируется и выделяется после прохождения через пищеварительный тракт в неизмененном виде.
Альверин всасывается в пищеварительном тракте и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и метаболиты. После перорального применения пик концентрации в плазме крови достигается через 1–1,5 часа. Главным путем выведения метаболитов альверина являются почки.
Показания
Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно проявляющихся метеоризмом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к альверину или любому другому компоненту препарата.
Кишечная непроходимость, в том числе паралитическая; обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не обнаружено.
Особенности применения
Функция печени
О повышении уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхнего предела нормы (ВМН) сообщалось у пациентов, получавших лечение альверином/симетиконом. Это повышение может быть связано с одновременным ростом общего билирубина сыворотки крови (см. «Побочные реакции»). В случае повышения аминотрансфераз печени более чем в 3 раза выше ВМН, а также при возникновении желтухи лечение препаратом Метеоспазмил следует отменить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Метеоспазмил оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Побочные реакции, такие как головокружение, наблюдались у некоторых пациентов (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Эти типы расстройств могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Симетикон: из-за пренебрежительно малой системной экспозиции симетикона отрицательного эффекта во время применения в течение беременности не ожидается.
Альверин: отсутствуют исчерпывающие данные о тератогенности у животных. На сегодняшний день не сообщалось о клинических эффектах, таких как пороки развития или фетотоксический эффект. Однако наблюдения за экспозицией альверина в течение беременности недостаточны для того, чтобы исключить риск.
Таким образом, не рекомендуется применять Метеоспазмил в течение беременности.
Кормление грудью
Из-за пренебрежительно малой системной экспозиции симетикона отрицательного эффекта при применении в течение кормления грудью не ожидается.
Данные по экскреции альверина в грудное молоко человека отсутствуют.
Поэтому не рекомендуется применять препарат Метеоспазмил во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Применять внутри взрослым по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.
Курс лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Препарат не применяют в педиатрической практике.
Передозировка
При применении доз выше рекомендованных сообщалось о случаях головокружения.
Побочные реакции
Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – головокружение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – цитолитический гепатит (см. «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Результаты исследований: частота неизвестна – повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории Майоли Спиндлер.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
6, Авеню де ль Евро 78400 Шату Франция.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.