Состав
действующие вещества: кальция карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3));
1 таблетка жевательная содержит: кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D3 *) 400 МЕ в виде концентрата колекальциферола (в порошковой форме) 4 мг;
* Состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное;
вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (E 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты кальция. Кальций в сочетании с другими препаратами. Код АТХ A12A X.
Фармакодинамика
Препарат Кальцеос - комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме.
У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг 500-1000 МЕ витамина D3.
Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свертывания крови.
Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.
Фармакокинетика
Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонентов препарата.
Почти 30% принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминзависимого транспортного механизма. Не менее 99% кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1% - во внешне- и внутриклеточном пространстве.
Почти 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% - в комплексе с цитрат, фосфатами и другими анионами. Остальные 40% входят в состав белков, в основном, альбуминов.
Выводится кальций с калом, мочой и потом.
Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Витамин D3, чтобы стать активным, подлежит двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25 гидроксиколекальциферол, затем в почках - в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не прошел метаболизацию, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D3з калом и мочой.
Показания
Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 у взрослых, для профилактики и комплексной терапии остеопороза.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Препарат содержит частично гидрогенизированную соевое масло. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать этот препарат.
- Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз).
- Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
- Гипервитаминоз D.
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин.).
- В случае длительной иммобилизации пациентов, которая сопровождается гиперкальциурией и/или гиперкальциемией, лечения возможно после восстановления подвижности пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации, требующие предосторожности при применении:
Дигиталис (наперстянка)
Риск возникновения аритмии. Пероральное применение кальция в сочетании с витамином D повышает токсичность наперстянки. Нужен строгий медицинский контроль и в случае необходимости - мониторинг показателей электрокардиограммы и уровня кальция в крови.
Бисфосфонаты
Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Принимать препарат кальция рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема бисфосфонатов.
Тиазидные диуретики
Снижение экскреции кальция с мочой. Рекомендуется мониторинг уровня кальция в крови.
Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда
Возможно снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется откладывать прием кальция минимум на 3 часа.
В случае дополнительного приема высоких доз витамина D крайне необходимо еженедельный мониторинг уровня кальция сыворотки крови и мочи.
Соли двухвалентного железа и препараты цинка
Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.
Стронций
Риск снижения биодоступности стронция на 60-70% при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема препаратов, содержащих стронций.
Эстрамустин
Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема эстрамустина.
Гормоны щитовидной железы
Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема левотироксина.
Орлистат
Лечение орлистатом может потенциально ухудшить абсорбцию витамина D.
Продукты питания
Возможно взаимодействие с продуктами питания, например, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.д.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.
Особенности применения
-
В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечения кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента.
-
При длительном лечении целесообразно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, в случае одновременного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение.
-
В случае одновременного лечения с препаратами наперстянки, бисфосфонатами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами учитывать возможность их взаимодействия с Кальцеосом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
-
Следует учитывать дозу витамина D (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим контролем. В такой ситуации безусловно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
-
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Этим пациентам нужно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
-
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, а также следует следить за его влиянием на гомеостаз кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У больных с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме колекальциферола не метаболизируется обычным путем, поэтому следует применить другие формы витамина D3.
-
Препарат содержит сорбит, поэтому не следует его применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
-
Поскольку препарат содержит сахарозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахароза-изомальтазной недостаточностью.
-
Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Этот препарат можно применять в период беременности и кормления грудью. Однако ежедневный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.
Во время беременности следует избегать передозировки Колекальциферол:
-
доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;
-
беременным женщинам необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку долговременная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Однако существует несколько сообщений о случаях рождения детей без патологий, матери которых получали очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоз.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении ребенку дополнительных препаратов витамина D.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено для применения только взрослым.
Для внутреннего применения.
Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки разжевывать или рассасывать.
Дети
Препарат не предназначен для применения у детей.
Передозировка
Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.
Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, кальциноз почек, камни в почках, а в тяжелых случаях - сердечную аритмию.
Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительный высокое содержание кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: применение кальция и витамина D3 необходимо прекратить. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка.
Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии.
Побочные реакции
Побочные реакции приведены ниже, распределены по частоте возникновения.
Частота определяется как: редкие (> 1/1000, <1/100) или редкие (> 1/10 000, <1/1 000).
Нарушения иммунной системы.
Сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как ангионевротический отек или отек гортани.
Расстройства метаболизма и питания.
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Расстройства желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: повреждения зубов.
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Срок годности
2 года 6 месяцев (30 месяцев).
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулы силикагеля.
Упаковка
По 15 таблеток в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой пробкой, которая содержит гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 тубы в картонной пачке (30 таблеток).
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.