Кальцеос таблетки жевательные, 30 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Кальцеос таблетки жевательные, 30 шт.
Действующие вещества	Витамин D3, кальций
Категория	Препараты при остеопорозе
Форма выпуска	Таблетки жевательные
Способ ввода	орально
Страна производства	Франция
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	30
Код АТС/ATX	A12A X
Код Морион	258471
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Срок годности	2 года
Лекарственная форма	Таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці
Производитель	Иннотера Шузи
Взаимодействие с алкоголем	нет данных

Кому можно

Беременным	разрешено
Аллергиком	с осторожностью
Водителям	разрешено
Кормящим	разрешено
Диабетикам	разрешено

Состав

действующие вещества: кальция карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3)); 

1 таблетка жевательная содержит: кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D3 *) 400 МЕ в виде концентрата колекальциферола (в порошковой форме) 4 мг; 

* Состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное; 

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (E 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция. Кальций в сочетании с другими препаратами. Код АТХ A12A X.

Фармакодинамика

Препарат Кальцеос - комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме.

У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг 500-1000 МЕ витамина D3.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свертывания крови.

Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика

Фармакокинетика обусловлена ​​взаимодействием компонентов препарата.

Почти 30% принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминзависимого транспортного механизма. Не менее 99% кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1% - во внешне- и внутриклеточном пространстве.

Почти 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% - в комплексе с цитрат, фосфатами и другими анионами. Остальные 40% входят в состав белков, в основном, альбуминов.

Выводится кальций с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Витамин D3, чтобы стать активным, подлежит двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25 гидроксиколекальциферол, затем в почках - в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не прошел метаболизацию, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D3з калом и мочой.

Показания

Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 у взрослых, для профилактики и комплексной терапии остеопороза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Препарат содержит частично гидрогенизированную соевое масло. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать этот препарат.
• Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз).
• Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
• Гипервитаминоз D.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин.).
• В случае длительной иммобилизации пациентов, которая сопровождается гиперкальциурией и/или гиперкальциемией, лечения возможно после восстановления подвижности пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, требующие предосторожности при применении:

Дигиталис (наперстянка)

Риск возникновения аритмии. Пероральное применение кальция в сочетании с витамином D повышает токсичность наперстянки. Нужен строгий медицинский контроль и в случае необходимости - мониторинг показателей электрокардиограммы и уровня кальция в крови.

Бисфосфонаты

Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Принимать препарат кальция рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема бисфосфонатов.

Тиазидные диуретики

Снижение экскреции кальция с мочой. Рекомендуется мониторинг уровня кальция в крови.

Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда

Возможно снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется откладывать прием кальция минимум на 3 часа.

В случае дополнительного приема высоких доз витамина D крайне необходимо еженедельный мониторинг уровня кальция сыворотки крови и мочи.

Соли двухвалентного железа и препараты цинка

Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.

Стронций

Риск снижения биодоступности стронция на 60-70% при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема препаратов, содержащих стронций.

Эстрамустин

Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема эстрамустина.

Гормоны щитовидной железы

Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема левотироксина.

Орлистат

Лечение орлистатом может потенциально ухудшить абсорбцию витамина D.

Продукты питания

Возможно взаимодействие с продуктами питания, например, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.д.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.

Особенности применения

• В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечения кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента.

• При длительном лечении целесообразно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, в случае одновременного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение.

• В случае одновременного лечения с препаратами наперстянки, бисфосфонатами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами учитывать возможность их взаимодействия с Кальцеосом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

• Следует учитывать дозу витамина D (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим контролем. В такой ситуации безусловно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.

• Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Этим пациентам нужно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.

• Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, а также следует следить за его влиянием на гомеостаз кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У больных с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме колекальциферола не метаболизируется обычным путем, поэтому следует применить другие формы витамина D3.

• Препарат содержит сорбит, поэтому не следует его применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

• Поскольку препарат содержит сахарозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахароза-изомальтазной недостаточностью.

• Препарат не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Этот препарат можно применять в период беременности и кормления грудью. Однако ежедневный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

Во время беременности следует избегать передозировки Колекальциферол:

• доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;

• беременным женщинам необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку долговременная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Однако существует несколько сообщений о случаях рождения детей без патологий, матери которых получали очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоз.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении ребенку дополнительных препаратов витамина D.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для применения только взрослым.

Для внутреннего применения.

Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки разжевывать или рассасывать.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. 

Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, кальциноз почек, камни в почках, а в тяжелых случаях - сердечную аритмию. 

Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительный высокое содержание кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: применение кальция и витамина D3 необходимо прекратить. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка. 

Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены ниже, распределены по частоте возникновения. 

Частота определяется как: редкие (> 1/1000, <1/100) или редкие (> 1/10 000, <1/1 000).

Нарушения иммунной системы.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как ангионевротический отек или отек гортани.

Расстройства метаболизма и питания.

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: повреждения зубов.

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Срок годности

2 года 6 месяцев (30 месяцев).

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулы силикагеля.

Упаковка

По 15 таблеток в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой пробкой, которая содержит гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 тубы в картонной пачке (30 таблеток).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France. 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Рене Шантеро,  Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau,  Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.