Гистафен таблетки по 50 мг, 20 шт.

Свойства препарата

Торговое название	Гистафен таблетки по 50 мг, 20 шт.
Действующие вещества	Сехифенадин
Категория	Препараты от аллергии
Форма выпуска	Таблетки
Способ ввода	орально
Страна производства	Латвия
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке	20
Код АТС/ATX	R06A X32
Код Морион	77354
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Дозировка	50 мг
Упаковка	По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке
Срок годности	4 года
Международное наименование	Sequifenadine
Лекарственная форма	Таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах
Производитель	АД "Олайнфарм"
Взаимодействие с алкоголем	умеренное

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	разрешено
Водителям	с осторожностью
Кормящим	противопоказано
Диабетикам	с осторожностью

Состав

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.

Фармакодинамика

Сехифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ1-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он делает антигистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазу, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенную действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противоаллергическое действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% выводится почками и 50% - кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40-50% - в виде метаболитов.

Показания

Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозом, аллергическим ринитом, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические) аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, ингибиторы МАО (МАО).

Противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение Гистафен можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения

Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.

Данные клинических исследований по применению лекарственного средства пожилым людям отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Гистафен беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного воздействия на центральную нервную систему ребенка.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Гістафен приймати перорально, після вживання їди, запиваючи водою.

Дорослі

Гострі хронічні алергічні захворювання: по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу.

Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем: по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу.

Зазвичай терапевтичний ефект настає через 3 дні від початку лікування. Тривалість курсу лікування становить 5‒15 днів. У разі необхідності курс лікування повторити.

Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія: 50 мг 2 рази на добу. Для профілактики рекомендується починати прийом препарату за 2 тижні до очікуваної алергічної реакції.

Якщо пропущений прийом однієї чи більше доз препарату, лікування продовжувати у раніше призначених дозах. 

Діти віком від 12 років

Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити: по 50 мг 3 рази на добу. Курс лікування − 7 днів.

Дети

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Передозировка

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства Гистафен может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - слабая боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко - повышение аппетита.

У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость (в среднем - в 13,3% пациентов) является дозозависимым; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдается в 1,97% пацентив, при повышении дозы до 400 мг в день - в 24,6% пациентов. По большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы через зуд нечасто - головная боль редко - бессонница, психические расстройства (возбуждение) - при применении препарата в высокой дозе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушение менструального цикла.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АД «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.