Фортеза спрей для ротовой полости 0,15%, 30 мл

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищенная.

Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг бензидамина гидрохлорида.

Лекарственная форма

Cпрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин - НПВП (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказать любое фармакологическое действие.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания

Симптоматическое лечение:

• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• раздражений и воспалений ротоглотки;
• в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3-х суток, целесообразности дальнейшего лечения определяет врач.

В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, спрей для полости рта в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2-6 раз в сутки.

Превышать рекомендуемые дозировки.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающие возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - светочувствительность; очень редко - ангионевротический отек частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Фортеза содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.

Источник инструкции