Состав
Действующее вещество: pancreatin, 1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности 10000 липолитических МО, 7500 амилолитических МО, 375 протеолитических МО.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», содержащий тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТХ А09А А02.
Фармакодинамика
Панкреатин - фермент поджелудочной железы, способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическую действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.
Фармакокинетика
Оболочка, покрывающая таблетки, не растворим под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.
Показания
Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.
Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии.
Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.
Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.
Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).
Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, потребление избыточного количества пищи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Панкреатин может уменьшать эффект гипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и / или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.
Особенности применения
Препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.
В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.
Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.
У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае устойчивого содержания или усиления жалоб или возникновения каких-либо новых симптомов.
Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и / или снижение ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемиею, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.
Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:
- подагра;
- гиперурикемия;
- почечная недостаточность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения панкреатина беременным женщинам не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10000 во время беременности.
Безопасность применения панкреатина кормления детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Доза препарата Фестал НЕО 10000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае применения трудно перевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать 1-2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуется однократная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или симптомов хронического панкреатита, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.
Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком, запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.
Дети
Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозу и продолжительность лечения для детей решает врач. Препарат назначают в дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг массы тела.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей - запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.
Побочные реакции
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию:
- очень часто ≥ 1/10;
- часто: ≥ 1/100 и <1/10;
- нечасто ≥ 1/1000 и <1/100;
- редко ≥ 1/10000 и <1/1000;
- очень редко <1/10000;
- частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частота неизвестна: тахикардия.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка).
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницей и ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможно возникновение ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости.
Частота неизвестна: зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз ферментов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка с поджелудочной железы в высоких дозах.
Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия.
Со стороны обмена веществ и питания.
Частота неизвестна: гиперурикемия.
Применение очень высоких дозах может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.
Со стороны кожи.
Частота неизвестна: гиперемия, зуд.
Со стороны мочеполовой системы.
Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.
Общие нарушения.
Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства.
Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармекс Групп».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Акции
Медикаменты
БАД и витамины
Медицинские товары
Антибиотики
Товары для мам и детей
Косметика и гигиена
