Состав
действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;
1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 1 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01A A07.
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α- адренергические рецепторы.
Фармазолин Н вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.
Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов (например, в течение всей ночи).
Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Фармазолин Н имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.
В исследованиях in vitro показано, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, которая ассоциируется с обычной простудой.
Фармакокинетика
При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
- Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.
- Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
- Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
- Для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная форма глаукомы, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит, хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфеноидальная гипофизэктомия. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы, что может вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Особенности применения
Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде нарушений сна, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение кожи и слизистой оболочки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.
Доказательства любого нежелательного влияния на новорожденного отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность.
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет
Назначать по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.
Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.
Применять спрей необходимо следующим образом:
- тщательно очистить нос перед применением препарата;
- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;
- осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;
- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Дети
Препарат применять детям с 12 лет.
Передозировка
Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 мл или 20 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.