Диклофенак-Виола гель 5%-ный, 50 г - ПрАТ ФФ Віола

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогол 400, метилпарагидроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21 спирт этиловый 96%, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак - НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат имеет выраженные местные противовоспалительные, обезболивающие и противовоспалительные свойства, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-9 часов. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9 часов, значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после приема.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывания с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенака или другим НПВП, к изопропилового спирта или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение диклофенаком следует прекратить. Применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и визитов в солярий во время лечения, а также в течение 2 недель после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак противопоказан на III триместра беременности из-за риска развития слабости родовой деятельности, удлинение времени кровотечения, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. Применение лекарственного средства в течение первых двух триместров беременности допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом в случае применения женщинам, планирующим беременность, и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Неизвестно, выделяется диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклофенак в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Диклофенак применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г геля, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Нет никаких оснований считать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или в них могут возникнуть побочные реакции отличные от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата Диклофенак у детей отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, следует использовать при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000 , ≤ 1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: иногда - сыпь, зуд, покраснение, экзема, сыпь, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, одышка.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 69063, г.. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Источник инструкции