Состав
действующее вещество: бифоназол;
1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола;
вспомогательные вещества: этанол 96%, изопропилмиристат.
Лекарственная форма
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.
Фармакодинамика
Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектрa действия из группы производных имидазола действующего на дерматофиты дрожжевые, плесневые и другие грибы, такие как Malassezia furfur; кроме того, он является эффективным против Corynebacterium minutissimum.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух разных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других азолов и других противогрибковых средств. Угнетение биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов.
Бифоназол демонстрирует выраженную фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг / мл и экспозиции в течении 6 часов. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы рода Candida, бифоназол оказывает в концентрациях 20 мкг / мл.
Кроме того, эта действующее вещество демонстрирует ингибирующее действие в концентрациях, в 2-10 раз является ниже показателей МИК (МПК). Уже при 3 мкг / мл субстрата происходит подавление активности быстро пролиферирующего мицелия гриба Trichophyton mentagrophytes.
Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию с учетом возникновения резистентности. Изначально резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. В настоящее время в исследованиях не выявлено никаких признаков формирования вторичной резистентности в первоначально чувствительных грибковых штаммов.
Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата оказываются его концентрации, соответствующие или во много раз превышают МИК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг / см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг / см3 в папиллярном слое.
Продолжительность пребывания раствора бифоназолу на коже, которая определяется как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36-48 часов.
Длительное пребывание бифоназолу на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учета вида фунгицидного действия является основой для однократного нанесения при местной терапии.
Во время исследования абсорбции при местном применении на непораженную кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения (<1 нг / мл), и только при нанесении на воспаленные участки кожи проявляли незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (всего менее 5 нг / мл) системного действия ожидать не следует.
Показания
Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:
- микозы кожи и складок кожи (Tinea corporis и Tinea inguinalis)
- межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum)
- разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor)
- поверхностные кандидозы кожи;
- эритразма.
Противопоказания
- Бифон® Скин не применять пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
- Бифон® Скин - не предназначен для лечения поражений слухового прохода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между Бифоназол, предназначенным для местного применения, и варфарином, что повышает показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.
Особенности применения
Пациенты, в анамнезе имеют реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазола (например Эконазол, клотримазол, миконазол), могут использовать лекарственные средства, содержащие бифоназол, только с осторожностью.
Избегать попадания Бифон® Скин в глаза.
Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Бифон® Скин можно проводить только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.
Следует избегать попадания Бифон® Скин в огонь или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников возгорания - не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Бифон® Скин не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Достаточных данных относительно применения бифоназола беременными нет. Результаты исследований на животных возникновения репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с Бифоназол речь идет о активное вещество, которое применяется исключительно местно, риска ожидать не следует. Но из соображений безопасности бифоназол в период беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола во время первого триместра беременности следует избегать.
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко. Имеющиеся данные о фармакодинамическом / токсическом действии, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол / метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности во время лечения Бифоназол грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Дозировка
При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки.
Способ и длительность применения
Бифон® Скин наносить тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи 1 раз в сутки, втирая, лучше всего - вечером перед сном.
В большинстве случаев нескольких капель раствора (примерно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.
При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.
Для достижения длительного эффекта Бифон® Скин следует применять в течение указанных ниже периодов лечения даже после исчезновения симптомов.
Как правило, продолжительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях такова:
- микозы стоп, межпальцевые микоз (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) составляет 3 недели;
- микозы на других участках тела, на руках и складках кожи (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) составляет 2-3 недели;
- разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor), эритразма составляет 2 недели;
- поверхностные кандидозы кожи составляет 2-4 недели.
Лечение следует проводить основательно, до исчезновения положительного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но в течение не менее еще 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня без лечения, чтобы предотвратить возможную действия остатков действующего вещества на культуру.
Дети
Применение препарата Бифон® Скин у младенцев и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача.
Передозировка
Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу чрезмерной дозы (применение на большой площади в условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном приеме внутрь маловероятно.
Побочные реакции
Согласно полученным данным, возникновение побочных реакций классифицируют следующим образом:
очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100 до <1/10); нечастo (от> 1/1000 до <1/100); редко (от> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить частоту возникновения на основе имеющихся данных).
Общие заболевания и нарушения в месте нанесения (частота неизвестна):
Боли в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Заболевания кожи и подкожной соединительной ткани (частота неизвестна):
Сухость кожи, раздражение кожи, мацерация, шелушение кожи, покраснение, жжение, зуд, сыпь, экзема, образование пузырьков, крапивная лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит.
Эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором - 8 недель.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ℃.
Упаковка
По 25 мл - во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника —
Государственного реестра лекарственных средств Украины.