Белластезин таблетки, 10 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующие вещества: бензокаин, экстракт красавки густой; 

1 таблетка содержит бензокаина − 300 мг, экстракта красавки густого (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртового ((4,8-5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество − 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), кальция стеарат, коповидон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы бурого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и бурого цвета разной интенсивности, со скошенными краями и риской и с характерным слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками. Код ATX A03D B.

Фармакодинамика

Белластезин – комбинированный препарат, в состав которого входят экстракт белладонны и бензокаин (анастезин). 

Препарат проявляет анальгетическое и спазмолитическое действия. Анальгетическое действие обусловлено эффектом бензокаина − местного анестетика, а спазмолитическое действие – эффектом белладонны.

Фармакокинетика

• Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;
• спазмы желчевыводящих путей;
• гиперсекреторный гастрит;
• гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Показания

• Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другим амидным анестетикам или другим компонентам препарата;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;
• глаукома;
• задержка мочи или склонность к ней;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью;
• миастения;
• гипертермический синдром;
• тиреотоксикоз;
• острое кровотечение;
• тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения (препарат содержит бензокаин). 

Противопоказания

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При применении Белластезина:

• с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хинидином), трициклическими антидепрессантами, глютетимидом − усиливаются антихолинергические эффекты Белластезина;
• с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы;
• с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление; 
• с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;
• с пилокарпином – снижается его эффект при лечении глаукомы;
• с М-холиноблокаторами – усиливаются антихолинергические эффекты; 
• с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия;
• с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом −  снижается эффект Белластезина;
• с леводопой − снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;
• с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект;
• с блокаторами бета-адренорецепторов − снижается их эффект;
• с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект; 
• с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов − усиливается седативный эффект;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом − снижается эффект этих препаратов;
• с кетоконазолом − повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола; 
• с сульфаниламидами − снижается их антибактериальная активность;
• с индапамидом, низатидином − повышается их эффект;
• с хлоридом калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Перед началом лечения Белластезином следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистирующей или усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственого средства.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. 

Следует с осторожностью применять пациентам:

• с вегетативной (автономной) нейропатией;
• с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; 
• с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;
• с печеночной и почечной недостаточностью;
• с хроническими заболеваниями легких, сопровождающихся низким продуцированием мокроты, которая трудно отделяется, особенно у ослабленных больных;
• с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; 
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с мегаколоном;
• с ксеростомией (сухостью во рту), больным пожилого возраста или ослабленным больным;
• при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии;
• при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации  врача! 

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами нервной системы, органов зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку глотать, не разжевывая, и запить достаточным количеством воды. 

Белластезин предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, необходимо обратиться к врачу касательно дальнейшего применения препарата.

Дети

Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует применять препарат детям.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Имеются сообщения, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии – внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, запор, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря. 

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда. 

Нервная система: головная боль, головокружение.

Органы зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления. 

Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой, тяжело откашливающейся мокроты. 

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, эксфолиативный дерматит. 

Иммунная система: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года. 

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Источник инструкции