Банбакт суппозитории вагинальные по 100 мг, 3 шт.

Свойства препарата

Кому можно

Состав

действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразные.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Фармакодинамика

Механизм действия. Клиндамицин - это линкозамидный антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определено стандартных принципов тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их MIC90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Фармакокинетика

Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч/мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднерельозный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. раздел «Особенности применения»).

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства (см. разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт® развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт® следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт® не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не используйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет или влияние незначительно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Применение в течение первого триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.
Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Период кормления грудью.
Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать/воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность.
В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Применение пациентками летнего возраста.
Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентками с нарушениями функции почек.
Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Дети

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные Кандида.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит *.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальных боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

* Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 суппозитории в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Источник инструкции