Септолете Тотал льодяники для горла з лимоном та медом, 16 шт.

Властивості препарату

Торговельна назва	Септолете Тотал льодяники для горла з лимоном та медом, 16 шт.
Діючі речовини	Бензидамін
Категорія	Препарати від кашлю
Форма випуску	Льодяники
Спосіб введення	за щоку
Країна виробництва	Словенія
Температура зберігання	від 5°C до 25°C
Кількість в упаковці	16
Код АТС/ATX	R02A A20
Код Моріон	485414
Рецептурний відпуск	Без рецепта
Дозування	3 мг/1 мг
Оригінальний препарат	Так
Термін придатності	3 роки
Міжнародне найменування	Comb drug
Виробник	КРКА, д.д., Ново место
Взаємодія з алкоголем	Немає даних

Кому можна

Вагітним	з обережністю
Алергікам	з обережністю
Водіям	дозволено
Годуючим	з обережністю
Діабетикам	з обережністю

Склад

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду; 

допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, левоментол, сукралоза, кислота лимонна безводна, ізомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меду, барвник Куркумін (містить натрію бензоат (Е 211)). 

Лікарська форма

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від світло-жовтого до жовтого кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Фармакотерапевтична група

Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20. 

Фармакодинаміка

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії, пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими. 

Фармакокінетика

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту. 

Розподіл

При місцевому застосуванні бензидамін накопичується у запалених тканинах, де він досягає ефективних концентрацій через здатність проникати в епітелій. 

Виведення

Виведення відбувається головним чином із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. 

Показання

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти тощо).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками. 

Не слід розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Особливості застосування

Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращання протягом 3 днів лікування слід проконсультуватися з лікарем. 

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації, і в цьому випадку лікування повинно бути припинено, та призначена відповідна терапія.

Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Застосування препаратів, які містять бензидамін не є доцільним пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду. 

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у випадках, коли стан не покращується протягом 3 днів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам. 

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем. 

Септолете® тотал лимон та мед містить ізомальтит (E 953). Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози або фруктози.

Септолете® тотал лимон та мед містить натрію бензоат (E 211) та може помірно подразнити шкіру, очі та слизові оболонки. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Септолете® тотал лимон та мед не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування діючих речовин препарат Септолете® тотал лимон та мед вагітним не рекомендується. 

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає бензидамін та його метаболіти у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете® тотал лимон та мед потрібно приймати з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Для людей літнього віку рекомендованою є доза для дорослих.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Не слід перевищувати рекомендовані дози. 

Септолете® тотал лимон та мед можна застосовувати протягом 7 днів. 

Спосіб застосування

Слід повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.

Для отримання оптимального ефекту не слід розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів. 

Діти

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. Дітям віком 6-11 років застосовувати лікарський засіб під наглядом дорослих. 

Передозування

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал лимон та мед передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах. 

Симптоми

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання. Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним. 

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал лимон та мед у 250-750 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Побічні реакції

Дуже часто ³ 1/10; 

часто ³ 1/100 - < 1/10; 

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; 

рідко ³ 1/10000 - < 1/1000; 

дуже рідко < 1/10000. 

невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка

По 8 льодяників у блістері, по 2 блістера у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.