Гропринозин сироп, 250мг/5 мл, 150 мл

Властивості препарату

Торговельна назва	Гропринозин сироп, 250мг/5 мл, 150 мл
Діючі речовини	Інозин пранобекс
Категорія	Противірусні препарати
Форма випуску	Сироп
Спосіб введення	перорально
Країна виробництва	Польща
Температура зберігання	від 5°C до 25°C
Об`єм	150 мл
Кількість в упаковці	1
Код АТС/ATX	J05A X05
Код Моріон	479897
Рецептурний відпуск	Тільки з рецептом
Дозування	250 мг/5 мл
Оригінальний препарат	Так
Упаковка	По 150 мл сиропу у флаконі; 1 флакон у картонній упаковці
Термін придатності	2 роки
Міжнародне найменування	Inosine pranobex
Виробник	ТОВ Гедеон Ріхтер
Взаємодія з алкоголем	Критичне

Кому можна

Вагітним	з обережністю
Алергікам	з обережністю
Водіям	з обережністю
Годуючим	з обережністю
Діабетикам	з обережністю

Склад

діюча речовина: інозин пранобекс;

5 мл сиропу містять 250 мг інозину пранобексу;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахароза, натрію гідроксид (E 524), кислоти лимонної моногідрат (Е 330), вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина з солодким смаком.

Фармакотерапевтична група

Противірусні препарати для системного застосування. 

Код АТХ J05A X05.

Фармакодинаміка

Гропринозин®-Ріхтер – противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигеноактивних клітинах. 

Інозин пранобекс моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію CD8 і CD4, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та додаткових поверхневих маркерів компліменту. Інозин пранобекс посилює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулюючи експресію рецепторів IL-2. Інозин пранобекс суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує продукування інтерлейкіну-4 в організмі. Інозин пранобекс посилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозин пранобекс пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому інозин пранобекс швидко та повністю всмоктується (≥ 90 %) зі шлунково-кишкового тракту в кров. 

Розподіл. При застосуванні препарату та його компонентів у тварин мічений радіоізотопами  матеріал виявляли в таких органах (в порядку зниження специфічної активності): нирки, легені, печінка, серце, селезінка, яєчка, підшлункова залоза, мозок та скелетні м'язи.

Метаболізм. При пероральному застосуванні у людей 1 г міченого радіоізотопами інозину пранобексу виявляли такі плазмові рівні 1-диметиламіно-2-пропанолу і 4-ацетиламідобензойної кислоти відповідно: 3,7 мкг/мл (2 год) та 9,4 мкг/мл (1 год). В ході відомих клінічних досліджень дозової переносимості встановлено, що пікове післядозове підвищення концентрації сечової кислоти як індикатора метаболізму інозину має нелінійний характер і може варіювати у межах 10 % протягом 1-3 год.

Виведення. Добова екскреція з сечею 4-ацетиламідобензойної кислоти та її основного метаболіту в умовах рівноважного стану при щоденному застосуванні 4 г препарату становила приблизно 85 % прийнятої дози. 95 % радіоактивного 1-диметиламіно-2-пропанолу в сечі виявляли у вигляді незміненого 1-диметиламіно-2-пропанолу та його метаболіту (N-оксиду). Період напіввиведення становить 3,5 години для 1-диметиламіно-2-пропанолу та 50 хвилин - для 4-ацетиламідобензойної кислоти. Основними метаболітами інозину пранобексу в організмі людини є N-оксид для 1-диметиламіно-2-пропанолу і орто-ацилглюкуронід для 4-ацетиламідобензойної кислоти. Оскільки інозин метаболізується шляхом пуринової деградації до сечової кислоти, експериментальні дослідження з міченим радіоізотопами інозином пранобексом за участю людей є неінформативними. У тварин до 70 % введеного інозину пранобексу може виводитися з сечею у вигляді сечової кислоти після перорального застосування таблетованої форми, а решта – у вигляді звичайних метаболітів – ксантину та гіпоксантину.

Біодоступність. Визначення в сечі за умов рівноважного стану 4-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становило > 90 % очікуваних значень розчину. Визначення 1-диметиламіно-2-пропанолу та його метаболіту становило > 76 %. Плазмові значення AUC 1-диметиламіно-2-пропанолу були ≥ 88 %, 4-ацетамідобензойної кислоти – ≥ 77 .

Показання

• Вірусні інфекції, спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барра, вірусом кору, вірусом паротиту, в тому числі у хворих з імунодефіцитними станами; 
• вірусні респіраторні інфекції; 
• папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії); 
• гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії); 
• вірусні гепатити (у складі комплексної терапії); 
• підгострий склерозивний паненцефаліт (у складі комплексної терапії). 

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, подагра, гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, тіазидними діуретиками (такими як гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (такими як фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

Інозин пранобекс не слід застосовувати під час терапії імуносупресорами, оскільки одночасне застосування імуносупресорів може вплинути на його очікуваний терапевтичний ефект через особливості фармакокінетичних механізмів (застосування можливе лише після завершення терапії).

При одночасному застосуванні з азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини.

Особливості застосування

Оскільки під час лікування препаратом Гропринозин®-Ріхтер можливе тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, особливо у чоловіків та пацієнтів літнього віку, препарат протипоказано застосовувати хворим, які страждають на подагру, гіперурикемію, а також потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із сечокам'яною хворобою та зі зниженою функцією нирок. При застосуванні препарату більше 3 місяців доцільно щомісяця перевіряти лабораторні показники функції печінки та нирок (трансамінази, креатинін), рівень сечової кислоти у сироватці крові, проводити аналіз крові.

У деяких пацієнтів можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив'янка). У таких випадках терапію препаратом Гропринозин®-Ріхтер слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку нефролітіазу. 

Допоміжні речовини препарату.

Лікарський засіб Гропринозин®-Ріхтер, сироп, містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо сповільненого типу). 

Лікарський засіб Гропринозин®-Ріхтер, сироп, містить цукрозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями у вигляді непереносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

В 1 мл лікарського засобу Гропринозин®-Ріхтер, сироп, міститься 650 мг цукрози. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджували. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрольовані дослідження стану плода та порушення фертильності у людей відсутні. Невідомо, чи проникає інозин пранобекс у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати перорально. 

Добова доза залежить від маси тіла, перебігу та тяжкості хвороби, стану хворого.

Добову дозу слід розподілити рівномірно на прийоми протягом доби.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку: рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 мл/кг), зазвичай 3 г/добу (20 мл сиропу 3-4 рази на добу). Максимальна добова доза для дорослих – 80 мл сиропу або 8 таблеток по 500 мг (4 г інозину пранобексу).

Діти віком від 1 року: рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 мл/кг), рівномірно розподілена на 3-4 прийоми згідно з нижченаведеною таблицею:

Діти

Лікарський засіб Гропринозин®-Ріхтер, сироп, застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. Передозування може спричинити підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові та у сечі. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Єдиною постійною побічною реакцією під час лікування інозином пранобексом дорослих і дітей є тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові та у сечі, які повертаються до початкових нормальних значень за кілька днів після закінчення лікування.

Частота випадків побічних реакцій визначається так: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); дуже рідко (≥1/10000); невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Дуже часто. Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти у сечі.

Часто. Лабораторні дослідження: підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові. 

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, нездужання. 

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж. 

З боку травного тракту: блювання, нудота, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці. 

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку опорно-рухового апарату та м'язів: артралгія (біль у суглобах).

Нечасто. З боку органів шлунково-кишкового тракту: діарея, запор. 

З боку нервової системи: сонливість, розлади сну. 

Психічні розлади: знервованість. 

З боку сечовидільної системи: поліурія (збільшення об’єму сечі).

Протягом постмаркетингового дослідження були зареєстровані побічні реакції, частоту виникнення яких неможливо встановити за наявними даними: 

з боку травного тракту: болі в животі (у верхній частині живота); 

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив'янка;

з боку нервової системи: запаморочення; 

з боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема.

Термін придатності

2 роки. 

Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не охолоджувати, не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 150 мл сиропу у флаконі; 1 флакон у картонній упаковці в комплекті з пристроєм для дозування з мірною шкалою від 0,5 мл до 5 мл.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05-825, Польща.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.