Склад
діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат;
1 пакет містить L-орнітин-L-аспартату 3 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).
Лікарська форма
Гранулят.
Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Фармакодинаміка
In vivo дія L-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика
L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3–0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Показання
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Протипоказання
Гіперчутливість до L-орнітин-L-аспартату, барвника оранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатиніну вище 3 мг/ 100 мл.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Особливості застосування
Гранулят Гепа-Мерц містить 1,13 г фруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Тривале застосування лікарського засобу Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Застосування високих доз препарату Гепа-Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
Не застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані щодо застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа-Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після прийому їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.
Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Побічні реакції
Частоту побічних реакцій визначали таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000);
невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.
З боку скелетно-м’язової системи:
дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.
Неврологічні розлади: запаморочення.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.
Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.
Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Термін придатності
5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 г грануляту у пакеті; по 30 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина.
Джерело інструкції
Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела —
Державного реєстру лікарських засобів України.