Супресiя гiпоталамо-гiпофiзарно-надниркової системи.
Пiд час застосування лосьйону БРIХАЛІтм спостерiгалось пригнічення гіпоталамогiпофiзарно-адреналової системи.
Системнi ефекти мiсцевих кортикостероїдiв можуть включати зворотне пригнічення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатностю. Це може статися пiд час лiкування або пiсля припинення лiкування мiсцевими кортикостероїдами.
Можливiсть пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи при застосуваннi лосьйону БРIХАЛІтм була оцiненена у дослiдженнi за участi 19 дорослих пацiєнтiв iз бляшковим псорiазом середнього та важкого ступеня, плаща ураження становила ≤ 20% . Пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи спостерiгалася у 1 (5,6%) пацiєнта на 4 тижнi, i 3-х (15,8%) пацiєнтiв на 8 тижнi. Тест щодо пригнiчення гiпоталамогiпофiзарно-адреналової системи ycix 3 пацiєнтiв пiсля припинення лiкування був в межах норми.
Через можливу системну абсорбцiю при використаннi мiсцевих кортикостероїдiв, включаючи лосьйон БРIХАЛІтм , слiд проводити перiодичне обстеження пацiєнтiв на предмет пiдтвердження пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи. Фактори, якi зумовлюють пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи у пацiєнтiв, якi застосовують кортикостероїд, включають: використання активних кортикостероїдiв, нанесення на велику площу шкiри, використання оклюзiйних пов'язок, використання на дiлянках з порушенням шкiрного бар'єра, одночасне використання декiлькох засобiв, що мiстять кортикостероїди, печiнкова недостатнiсть та молодий вiк. Пiд час оцiнки ступеню пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи у пацiєнтiв може бути корисним тест на стимуляцiю адренокортикотропного гормону (АКТГ).
У разi підтвердження пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи, застосування препарату слiд поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або замiни на менш потужний кортикостероїiд. Прояви недостатностi надниркових залоз можуть призвести до необхiдностi застосування додаткових системних кортикостероїдiв.
Вiдновлення функцiї гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи зазвичай вiдбувається швидко i повнiстю пiсля припинення застосування мiсцевих кортикостероїдiв.
Системнi ефекти мiсцевих кортикостероїдiв можуть також включати синдром Кушинга, гiперглiкемiю та глюкозурiю. Одночасне застосування бiльш, нiж одного кортикостероїдвмiстного препарату, може збiльшити загальний системний вплив.
Дiти, в порiвняннi з дорослими, можуть бути бiльш сприйнятливiшими до системних побiчних ефектiв при застосуваннi мiсцевих кортикостероїдiв, як наслідок, бiльшого співвідношення поверхні шюри відносно маси тіла.
У випадку наявностi дiабету, хвороб печiнки та наднирникiв слiд повiдомити про це лiкаря.
Розлади зору.
Використання мiсцевих кортикостероїдів може збiльшити ризик появи задньої
субкапсулярной катаракти та глаукоми.
У разi появи таких симптомiв, як затуманення зору або iнших порушень, необхiдно
звернутись до офтальмолога з метою виявлення можливих причин, якi можуть включати катаракту, глаукому чи рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хорюретинопатія
(ЦСХ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдiв
Cyпутнi шкiрнi iнфекії.
У разi наявностi або розвитку шкiрної iнфекцй, слiд використовувати вiдповiдний антибактеріальні засіб. Якщо покращення відразу не спостерегається, використання лосьйону БРlХАЛI™ слiд припинити до тих пiр, поки iнфекцiя не буде належним чином пролікована.
Алергiчнi контактнi дерматити.
Алергiчний контактний дерматит, який виникає під час застосування кортикостероїдiв, зазвичай дiагностується шляхом виявлення уповiльнення одужання, а не шляхом клінічного загострення. Слiд розглянути можливiсть пiдтвердження клiнiчного дiагнозу алергiчного контактного дерматиту за допомогою вiдповiдних патч-тестiв. Слiд припинити використання лосьйону БРlХАЛI™ при виникненнi алергiчного контактного дерматиту.
Дiти.
Через бiльш високе спiввiдношення поверхнi шкiри до маси тiла, дiти мають бiльший ризик пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи та розвиток синдрому Кушинга, нiж дорослi, пiд час лiкування мiсцевими кортикостероїдами. Дiти мають бiльший ризик розвитку недостатності надниркових залоз піаід час або піcля вiдмiни лiкування. Повiдомлялося про побiчнi реакцiї, включаючи стриї, при застосуваннi мiсцевих кортикостероїдiв у немовлят та дiтей.
Повiдомлялося про пригнiчення гiпоталамо-гiпофiзарно-адреналової системи, синдром Кушинга, затримку росту, уповiльнене збiльшення ваги та внутрiшньочерепну гiпертензiю у дiтей, якi отримували мiсцевi кортикостероїди. Прояви пригнiчення надниркових залоз у дiтей включають низький рiвень кортизолу в плазмі і вiдсутнiсть реакцiї на стимуляцiю АКТГ. Прояви внутрiшньочерепноi гiпертензiї включають випинання тiм'ячка, головнi болi i двостороннiй набряк диска зорового нерва.
Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.
Вагiтнiсть.
Немає доступних даних про використання лосьйону БРlХАЛI™ у вагiтних жiнок для iнформування про пов'язанi з лiкарським засобом ризики серйозних вроджених вад, викиднiв або несприятливих наслiдкiв для матерi або плоду.
У дослiдженнях репродуктивної функцiї у тварин, пiсля перорального прийому галобетазолу пропiонату, пiд час органогенезу вагiтних самок щурiв та кролiв спостерiгалися пiдвищенi вади розвитку, в тому числi вовча паща i омфалоцеле. Наявнi данi не пiдтверджують вiдповiдних порiвнянь системних впливiв галобетазолу пропiонату, отриманих в дослiдженнях на тваринах, з впливами, якi спостерiгаються у людей, пiсля мiсцевого застосування лосьйону БРlХАЛI™.
Фоновий ризик серйозних вроджених дефектiв i викиднiв для зазначеної популяцiї невiдомий. У загальнiй популяцiї, прогнозований фоновий ризик серйозних вроджених вад i викиднiв, при клiнiчно визнаних вагiтностях, становить вiд 2 до 4% та вiд 15 до 20%,
відповідно.
Данi, якi отриманi пiд час дослiджень на тваринах.
Показано, що галобетазолу пропiонат викликас вади розвитку у самок щурiв та кроликiв при пероральному прийомi пiд час органогенезу в дозах 0,04- 0,1 мг/кг/добу у щурiта 0,01 мг/кг/добу у кроликiв. Галобетазолу пропiонат був ембрiотоксичним для кроликiв, але не для щурiв. Омфалоцеле спостерiгалося як у щурiв, так i у кроликiв.
Годування груддю.
Вiдсутнi данi: про наявність галобетазолу пропіонату або його метаболiтiв у грудному молощ; про вплив на грудне вигодовування немовлят; про вплив на вироблення молока пiсля лiкування лосьйоном БРlХАЛI™.
Кортикостероїди, при системному застосуваннi, з' являються в грудному молоцi i можуть пригнiчувати рiст, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдiв або викликати iншi негативнi наслiдки. Невiдомо, чи може застосування топiчних кортикостероїдiв призвести до такої системної абсорбцiї, в результатi якої в грудному молоцi буде виявлена
кiлькiсть препарату, що пiддається вимiрюванню. Слiд враховувати переваги грудного
вигодовування для розвитку плоду i здоров'я, а також клiнiчну потребу матерi в лосьйонi
БРlХАЛI™ та будь-якi потенцiйнi побiчнi дiї лосьйону БРlХАЛI™ на дитину, що перебуває
на грудному вигодовуванні.
Жiнкам, якi годують груддю, не слiд застосовувати лосьйон БРlХАЛI™ безпосередньо в
областi соскiв та ареол, щоб уникнути прямого впливу на дитину, що перебуває на грудному
вигодовуванні.
Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцii при керуваннi автотранспортом або іншими механiзмами.
Не впливає.