Нурофен для детей суспензия с клубничным вкусом 100 мл

Свойства препарата

Торговое название	Нурофен для детей суспензия с клубничным вкусом 100 мл
Категория	Жаропонижающие для детей
Форма выпуска	Суспензия
Способ ввода	орально
Страна производства	Великобритания
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Объем	100 мл
Кол-во в упаковке	1
Код АТС/ATX	M01A E01
Код Морион	109182
Рецептурный отпуск	Без рецепта
Дозировка	100 мг/5 мл
Оригинальный препарат	Да
Срок годности	3 года
Международное наименование	Ibuprofen
Производитель	Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед, Великобритания
Взаимодействие с алкоголем	критичное

Кому можно

Беременным	противопоказано
Аллергиком	противопоказано
Водителям	разрешено
Кормящим	разрешено
Диабетикам	противопоказано

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота лимонная, моногидрат натрия; натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид; полисорбат 80, ксантановая камедь; клубничный ароматизатор ; глицерин вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. 

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался пониженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Вывод является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

• Последний триместр беременности.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывание крови.

• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при не систематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

сердечные гликозиды: например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется;

литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата, может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

препараты сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры пресечения;

фенитоин: возможно повышение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;

пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон могут задерживать вывод ибупрофена;

калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови)

ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%.

При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии, следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита;

• врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отек, связанные с терапией НПВП;

• почечная недостаточность, из-за возможности ухудшения функции почек;

• нарушение функции печени;

• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница;

• пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.
Пациентам с артериальной гипертензией или с застойной сердечной недостаточностью средней степени в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может повышать риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируется с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на почки.
В общем обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.
Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

 Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменениях слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться побочные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы. Из-за содержания жидкого мальтит этот препарат может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит 27,75 мг натрия на 15 мл суспензии (что соответствует 1,85 мг натрия на 1 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим низко-солевую диету.

Если Вы взрослый человек, обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат в следующих случаях: Вы беременны, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком пожилого возраста, Вы курите/

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

 

Беременность.Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность/развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1% до 1,5%.

 

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течении короткого периода времени.

 

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: сердечно-легочная токсичность (которая характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах, угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. В настоящее время неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью.

Фертильность. Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20 - 30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела с интервалом между приемами 6 - 8 часов. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит шприц-дозатор. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст	Масса тела (кг)	Рекомендованая доза
3–6 месяцев	5–7,6	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки.
6–12 месяцев	7,7–9	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3-4 раз в сутки.
1–3 лет	10–16	По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки.
4–6 лет	17–20	По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки.
7–9 лет	21–30	По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки.
10–12 лет	31–40	По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки.

 

Не применять детям до 3-месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не используйте препарат для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей от 3 до 6 месяцев, если симптомы сохраняются более 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3-6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости - еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов:

Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени снижения дозы не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см.раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени снижения дозы не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение ПВ/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах назначают внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющиеся данных). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось про тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, кровавую рвоту, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт).

Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, что во времени совпадали с приемом НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить о наличии показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов аллергических реакций, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены, или кровавой рвоте следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом ¹.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: асептический менингит ².

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных структур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже¹.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз ¹, алопеция.

Неизвестно: сыпь, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром).

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задышку ¹.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия при длительном применении, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

¹ К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в частности токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

² Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временной связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Срок годности

3 роки.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл суспензии во флаконе. Флакон в картонной коробке в комплекте со шприцем-дозатором.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.